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    平成30年 5月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管内チューブスタイレット
販売名　　： 気管チューブ用スタイレット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：251014L
ロット番号：1803020112
数量：6,700個
出荷年月日：2018年04月25日〜2018年05月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Well Lead Medical Co.,Ltd.
製造所の所在地：No 47 Guomao Avenue South,511434,Panyu,Guangzhou,PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
登録番号：BG10500750

  4. 回収理由

    5. 国内製造所での検品作業中に、滅菌包装の紙面に亀裂があるものが複数発見されました。弊社および海外製造元
において調査を行ったところ、不具合が発見された製品番号・ロット番号の製品の製造に用いた滅菌包装紙材の
一部に亀裂が入っていた可能性が判明しました。
このため、当該不具合は当該ロット番号の製品全体に及んでいる可能性が否定できないこと、また、これにより
滅菌が担保できないおそれがあることから、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した場合、感染症の原因となる可能性は否定できません。しかし、本製品の使用前に包装の亀裂が
発見できる可能性があること、滅菌後から製品の使用迄の過程に於いて製品が汚染されるような環境に晒される
可能性が低いこと、万が一使用されても、医療従事者による管理のもと適切に処置されるため、重篤な健康被害
を引き起こす可能性はないと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管チューブの形状を安定させ、声門の通過を容易にするために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成30年5月28日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　朴木　麻美
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006