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    平成30年 5月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 培養同定・一般細菌キット
販売名　　： ＩＤテスト・ＥＢ-２０「ニッスイ」ＩＤテスト・ＥＢ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：１８７８０１（１００回用）
出荷数量：１７３個
出荷時期：平成３０年２月５日〜平成３０年５月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日水製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目２４番６号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80006

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております「ＩＤテスト・ＥＢ-２０「ニッスイ」」の構成試薬である
「ＩＤテスト・ＥＢ-２０「ニッスイ」ＩＤテスト・ＥＢ試薬」に含まれている「４０％水酸化カリウム試液」と
「６％‐αナフトール試液」のラベルが各々逆に貼られていることが判明しましたので、自主回収することにい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該試薬はＶＰ反応を確認する目的で同時に使用されるため試験結果には影響はないことから、重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えております。
また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ブドウ糖発酵性桿菌の同定

  8. その他

    9. 当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小嶋　隆之
　　　　　 内山　浩之
連絡先　： 日水製薬株式会社　信頼性保証部
電話番号： ０３‐５８４６‐５６１３
FAX番号 ： ０３‐５８４６‐５６１９