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    平成30年 5月25日作成
平成30年 7月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸センサ
販売名　　： フロー鼻／鼻口カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：　092117T30
出荷判定日　　：　平成30年3月2日(*)
出荷数　　　　：　55袋(内34袋は弊社内在庫)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字鴨田3453番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00022
輸入先製造業者　：　Westmed de Mexico, S.A.de C.V.
　　　　　　　　　　メキシコ合衆国

  4. 回収理由

    5. 特定ロット番号の一部の製品におきまして、弊社製造・検査工程内で誤った使用期限日を記載した法定表示
ラベルを発行し、表示等包装作業完了後、市場へ出荷したことが判明しました。
（正記載：2020年9月21日　／　誤記載：2202年9月21日）
対象となる平成30年3月2日(*)に出荷判定を行った55袋の内、34袋は弊社内在庫のため、回収対象は21袋となり
ます。また、その他の日に出荷判定を行った特定ロット番号と同一ロット番号の製品に関しては法定表示ラベ
ルの使用期限の記載が正しいことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限は2020年9月21日であり、現時点では使用期限内の製品であるため、ご使用された場
合でも重篤な健康被害の恐れはありません。
現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、鼻または鼻及び口のフローや圧力、いびきを検出するために用いるセンサである。

  8. その他

    9. 特定ロット番号の納入先は特定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西城　泰男
　　　　　 中谷　慎也
連絡先　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
　　　　　 品質保証部　品質管理
電話番号： 049-229-0117
FAX番号 ： 049-229-0027