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平成30年 5月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)-(3)単回使用骨手術用器械 販売名 ： (1)M／DN手術器械(滅菌) (2)ステライル ガイドワイヤー (3)ティアドロップ ガイドワイヤー
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：00-2255-025-00 販売名：M／DN手術器械(滅菌) ロット番号：63748399 63753770 63758430 77006555 77006556 77006557 回収対象数量：266個 出荷時期：平成29年9月28日〜平成30年5月11日 カタログ番号：47-2237-037-00 販売名：ステライル ガイドワイヤー ロット番号：63662549 63668704 63696974 63709171 63721377 63764550 63771164 63781920 63812302 63817719 回収対象数量：120個 出荷時期：平成29年7月7日〜平成30年5月14日 カタログ番号：47-2255-008-00 販売名：ステライル ガイドワイヤー ロット番号：63748397 77006530 77006533 77006534 回収対象数量：15個 出荷時期：平成29年11月28日〜平成30年4月26日 カタログ番号：47-2255-008-01 販売名：ステライル ガイドワイヤー ロット番号：63648799 63648802 63656843 63668702 63731174 回収対象数量：5個 出荷時期：平成29年9月12日〜平成30年1月19日 カタログ番号：47-2490-097-00 販売名：ティアドロップ ガイドワイヤー ロット番号：63638175 63645643 63645644 63655990 63655991 63655994 63662538 63662539 63662541 63668695 63668696 63668697 63675705 63681724 63681726 63690179 63705228 63705229 63709163 63709165 63721369 63758421 63771066 63771067 63780121 63787476 63787477 63796531 63796532 63796533 63796535 63803579 63803581 63803583 63803591 63803592 63812281 63812282 63812283 63817701 63817705 63826234 回収対象数量：1467個 出荷時期：平成29年6月12日〜平成30年5月15日 カタログ番号：47-2490-097-01 販売名：ティアドロップ ガイドワイヤー ロット番号：63631719 63668698 63705230 63705231 63731168 63771071 63787479 回収対象数量：61個 出荷時期：平成29年6月29日〜平成30年5月7日 カタログ番号：47-2490-098-00 販売名：ティアドロップ ガイドワイヤー ロット番号：63638177 63662542 63690177 63690178 63733040 63733041 63733042 63748389 63753764 63758424 63771141 63780123 63787478 63826236 63836288 77006549 77006550 77006551 77006553 77006558 回収対象数量：1401個 出荷時期：平成29年8月17日〜平成30年5月14日 カタログ番号：47-2490-098-01 販売名：ティアドロップ ガイドワイヤー ロット番号：63733044 63748390 77006547 77006548 回収対象数量：115個 出荷時期：平成29年9月26日〜平成30年5月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Zimmer Inc. 輸入先国名：米国
回収理由
製造業者が、シーラー#Z-12072でシールした本製品の滅菌パウチを2017年11月に検査したところ、シール幅が製 造業者の既定値を下回る製品が見つかったため、回収する旨の通知を受け取りました。弊社内においても、回収 内容や入出荷状況、不具合情報を調査した結果、シーラー#Z-12072でシールした製品の滅菌を担保できない可能 性があると判断し、対象製品を回収します。
危惧される具体的な健康被害
手術現場で本事象に気が付いた場合、代替品を用意するために手術時間が5〜30分延長する可能性があります。 本事象に気が付かずに使用した場合でも、当該製品はインプラント挿入時に一時的に使用する手術器械であり、 また、医療機関によって適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 また、現時点で本事象による健康被害は国内外で報告されていません。
回収開始年月日
平成30年5月21日
効能・効果又は用途等
本品は、骨接合手術において、手術器具の骨への一時的な固定時に用います。 本品は、滅菌済みで供給されそのまま直ちに使用します。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829