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    平成30年 05月22日作成
平成30年 05月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： サーモクール　スマートタッチ　ＳＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード番号：D134801
ロット番号　　：17728142L

対象数量　　　：18本
出荷時期　　　：平成30年2月19日〜平成30年4月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　：Biosense Webster, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品を「バイオセンスCARTO 3」に接続した際に、エラーが表示されて使用不能となる苦情を受理した
ため、調査を実施したところ、当該ロットの製造工程において作業員による逸脱が判明したため、対象製品の自
主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、カテーテルを患者様の体内挿入前に「バイオセンス CARTO 3」と接続した際に発生して、カテーテル
は使用不能となりますが、カテーテルを交換することで事象は解消され、手技を継続することができます。
カテーテルの交換による手技時間の延長等が起きるおそれは否定できませんが、必要に応じて適切な処置が行わ
れることから、重篤な健康被害には至らないと考えられます。なお、これまでに国内外において本事象による健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年05月22日　(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬剤不応性症候性の発作性及び持続性心房細動、心房粗動、及び他の治療が奏功しない心室頻拍の治療
のために、高周波電流による心筋焼灼術、及び心臓電気生理学的検査を実施することを目的とする
電極カテーテルである。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　井上
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869