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    平成30年 5月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスI生化学検査用シリーズ　フェニトインキット
販売名　　： ビトロス　スライドPHYT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2616-4869
出荷時期：2017年12月4日〜2017年12月27日
出荷数量：28個

対象ロット：2616-5232
出荷時期：2017年12月27日〜2018年2月6日
出荷数量：22個

対象ロット：2616-5649
出荷時期：2018年2月6日〜2018年3月5日
出荷数量：17個

対象ロット：2616-7214
出荷時期：2018年3月8日〜2018年3月28日
出荷数量：18個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ビトロススライドPHYTの測定結果に、正誤差、または負誤差を
生じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に若干の誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において
は、若干の不適切な投与量を生じる可能性は否定できませんが、フェニトインの測定値は、
患者の病歴、臨床所見、兆候や症状を総合的に判断し、且つ継続的にモニタリングされる
ことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のフェニトインの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163