平成30年 05月24日作成

一般的名称： 加速装置用電動式患者台
販売名　　： HexaPOD evo カウチトップ

製造番号：2993,42076,42147,42243,42254,42270,42362,42379,42398,42401,42402,42440,42460,42493,42512,
42536,42537,42538,42539,42554,42557,42562,42565,42567,42568,42569,42570,42580,42581,42582,42594,
42596,42597,42610,42660,42663,42672,42696,42697,42698,42701,42708

数量：42台

出荷時期：平成20年10月6日〜平成30年4月13日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
輸入先国名：ドイツ

当該製品の特定のソフトウェアバージョンにおいて、プログラムのバグにより以下の事象が発生する可能性があ
ることが製造元において確認されました。2017年7月より、本事象に関する安全情報を提供し、周知しておりま
すが、この度、問題を解決するためのソフトウェアの開発が終了しましたので、製造元の指示に基づき、その
ソフトウェアのインストールを自主改修として実施することに致しました。
修正ソフトの対象製品であるHexaPOD evo カウチトップ(以下、HexaPOD)は、放射線治療の際に、患者の位置決
め(ポジショニング）を行い、患者の体位を保持するための患者台です。尚、HexaPODは、プレサイズテーブルの
天板に取り付けられて使用されます。
製造元から入手した情報によりますと、使用者が、取扱説明書に記載されているワークフローに従わないで、
2回目のXVI(ポジョニング用イメージシステム)によるコーンビームCTの検証スキャンにおいて、スキャン後の
2回目のポジションエラー補正(以下。PEC）データのダイアログをキャンセルし、そのPECデータがiGUIDEに再送
信された場合、2回目のPECデータがキャンセルされず、2回目のPECデータが1回目のPECデータに上書されてしま
うことが確認されました。
上記の修正されたソフトウェアのインストールにより、2回目のPECデータが、万一、キャンセルされても、
2回目のPECデータが1回目のPECデータに上書きされることがなくなり、2回目のPECデータがキャンセルされるよ
うになります。

2回目のPECデータがキャンセルされ、バグにより、本事象が発生した場合、HexaPODは、異常な動きをします。
従いまして、添付文書の注意事項に従い、HexaPODの動きを常時監視していれば、バグによるHexaPODの異常な動
きを使用者は確認できます。また、異常な動きが確認された場合には、位置決め(ポジショニング）の手順を最
初からやり直せば、正しいポジションエラー補正に基づく正しい患者の位置決めが可能となります。以上のこと
から、本事象が発生しても、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

平成30年05月15日

放射線治療の際に患者を位置決めし体位を保持するための患者台

納入致しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231