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    平成30年 05月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エバスチン
販売名： エバスチンOD錠10mg「DK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エバスチンOD錠10mg「DK」
対象ロット　包装形態　　出荷数量　出荷時期
EM01　　　　PTP100錠　　2,571箱　 2016年2月17日
EM02　　　　PTP100錠　　2,629箱　 2016年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大興製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00003

  4. 回収理由

    5. エバスチンOD錠10mgの長期安定性試験において、純度試験で総類縁物質の値が増加傾向を示しており、使用期限
内において規格外となる可能性が否定できないことから予防的に自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において、確認された類縁物質は既知物質であり、最も増加傾向を示している物質は本剤有効成分で
あるエバスチンの代謝物であることから、当該類縁物質の増加により重篤な健康被害が発生することはないと考
えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大興製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　西澤　知之
連絡先　： 埼玉県川越市下赤坂560番地1
電話番号： 049-266-6061
FAX番号 ： 049-266-6078