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    平成30年 5月21日作成
平成30年 6月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 冷却パック
販売名　　： (1)クールスカルプティング　吸引型アプリケータ
　　　　　　(2)クールスカルプティング　フラットアプリケータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. (1) 吸引型アプリケータ：計54台
カタログ番号：BRZ-AP2-160-000（CoolAdvantage：計31台）
対象シリアル：
V1602018075005, V1602018036010, V1602018036004, V1602018012015, V1602018012004, V1602018010019,
V1602018010018, V1602018010016, V1602018010015, V1602018010014, V1602018010013, V1602018010012,
V1602018010010, V1602018010009, V1602018010007, V1602018010006, V1602018010005, V1602018010004,
V1602018010003, V1602018010002, V1602018010001, V1602018009007, V1602018009006, V1602018005039,
V1602017353019, V1602017352019, V1602017352015, V1602017352005, V1602017347039, V1602017269020,
V1602017276032
カタログ番号：BRZ-AP2-020-000（CoolMini：計23台）
対象シリアル：
V0212018060002, V0212018030004, V0212018030003, V0212018030002, V0212018030001, V0212018018019,
V0212018018017, V0212018018016, V0212018018014, V0212018018009, V0212018018007, V0212018018003,
V0212018018002, V0212018017019, V0212018017017, V0212018017014, V0212018017013, V0212018017001,
V0212018009019, V0212018009011, V0212018018020(*), V0212018004009, V0212017278013

(2) フラットアプリケータ：計10台　
カタログ番号：BRZ-AP1-091-001（CoolSmooth Pro：計10台）
対象シリアル：
V0912018037020, V0912018037019, V0912018037017, V0912018037015, V0912018037013, V0912018037012,
V0912018037007, V0912018037006, V0912018037005, V0912018037004

出荷時期：平成30年1月25日〜平成30年4月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アラガン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー35階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10104
外国製造業者　　　 ：Zeltiq Aesthetics, Inc
輸入先国　　　　　 ：米国

  4. 回収理由

    5. 社内点検を行った結果、外国製造所が移転した際、移転後の製造所が医療機器製造販売届書に記載されず、日本
で未登録の外国製造所で製造した製品が日本市場に出荷されていたことが判明しました。そのため、当該製品に
ついて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. すべての製品は、ISO13485の認証を受けた製造所で、Allergan社の品質マネジメントシステムに従って製造・出
荷されました。これは届出手続きの問題であり、本事象により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えてお
ります。なお、これまでに当該製品に係る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 寒冷治療による脂肪減少のために使用される冷却パックです。冷却装置等で冷却媒体の入ったパックを冷却し、
患部に当てて使用します。

  8. その他

    9. 納入されたすべての医療機関が特定されているので、書面で通知し、適切に製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アラガン・ジャパン株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー35階
電話番号： 0120-404-100 （アラガン・ジャパン株式会社　お客様相談窓口）
FAX番号 ： 0120-085-235