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    平成30年 5月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 止血剤注入キット
販売名　　： ボルヒールスプレーセット（目詰まり防止タイプ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番・ロット番号：MD-91300・17JT9G02
数量　　　　　　：2000個
出荷時期　　　　：平成29年12月25日供給元会社へ納品。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本ロットを供給元会社へ出荷納入した後に行われた、受入れ検査（抜き取り検査）において、本品の滅菌バッグ
内に、大きさが1.5mm2程度の白色半透明の異物が混入しているものが１個発見されました。調査の結果、本不具
合は突発的・単発的な不具合であり、他に同様な異物混入の不具合品が混入している可能性は考え難いものでし
た。しかしながら、供給元会社からの要求に基づき、当該製造ロットの返品を受けることになりました。一旦、
販売会社へ所有権が移動した製品の製造販売元へのロット返品は、法で言う回収扱いになるとの判断により、規
定通り回収概要の情報提供を行いました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同様な異物混入不具合品が使用された場合には、患者術野に異物が落下混入して体内に遺残する可能性が考えら
れますが、術者による目視にて十分視認除去できるものです。従って、使用時に排除することで使用を避けるこ
とが可能と考えられ、重篤な健康被害に陥る可能性は無いと考えます。今までに同様な不具合に起因した健康被
害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月15日　（同日、回収終了。納入先から製造販売元への返品が完了しました。）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、供給元会社が製造販売している医薬品（生体組織接着剤、販売名：ボルヒール）を使用するための、専
用の塗布・噴霧器であり、外科手術中に使用されます。

  8. その他

    9. 納入先は供給元会社１社であります。不具合対象ロットは全て供給元に在庫しているのみであって、医療機関や
他の販売会社へ転送・納入した製品はありません。また、他製品や他ロットに本不具合の影響が及んでいること
は無いと考えております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社　ヘルスケア部門　信頼性保証部
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725