平成30年 5月18日作成

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)サーボベンチレータ SERVO-air
　　　　　　 (2)サーボベンチレータ Servo s
　　　　　　 (3)サーボベンチレータシステム

(1) 型式　　：SERVO-air
　　製造番号：
　　10170, 10178, 10184, 10188, 10190〜10206, 10208〜10217, 10219〜10224, 10226〜10229,
　　10232〜10239, 10241, 10243〜10245, 10248, 10249, 10252, 10254〜10261, 10263〜10271,
　　10274〜10277, 10279, 10281, 10283〜10285, 10287〜10297, 10303, 10304, 10307, 10308,
　　10310, 10312〜10315, 10317, 10319〜10322, 10324〜10327, 10329, 10330, 10332, 10333,
　　10338〜10340, 10342, 10344〜10346, 10348, 10350, 10352〜10358, 10360〜10364,
　　10366〜10368, 10372, 10379, 10383, 10384, 10387, 10388, 10390〜10408, 10410〜10417,
　　10419〜10425, 10433, 10435, 10438〜10443, 10445〜10447, 10449〜10458, 10460〜10463,
　　10465, 10466, 10468〜10474, 10476〜10481, 10483, 10484, 10486〜10491, 10496,
　　10501〜10504, 10508〜10520, 10522〜10527, 10530〜10540, 10542, 10543, 10545〜10547,
　　10599〜10602, 10613〜10615, 10617〜10628, 10630, 10633, 10645〜10656, 10658〜10661,
　　10664, 10667, 10669, 10670, 10685〜10690, 10692〜10702, 10705〜10708, 10712, 10728,
　　10744, 10745, 10749, 10750, 10755, 10758, 10760, 10761, 10779, 10788, 10790〜10808,
　　10810, 10812, 10813, 10822, 10824, 10826, 10827, 10829, 10832〜10836, 10838〜10842,
　　10844〜10847, 10850〜10856, 10858〜10860, 10862〜10865, 10867, 10874〜10884,
　　10886〜10895, 10902, 10909, 10914〜10917, 10921〜10930, 10932, 10933, 10935, 10936,
　　10938, 10940, 10943, 10949〜10957, 10959〜10961, 10963〜10965, 10968〜10973, 10975,
　　10976, 10990, 10996, 10997, 10999, 11000, 11002〜11007, 11009〜11012, 11014, 11016,
　　11017, 11019〜11021, 11023, 11024, 11026〜11028, 11030, 11031, 11035〜11037, 11041,
　　11042, 11044, 11046〜11050, 11052, 11054〜11059, 11061, 11066, 11067, 11070,
　　11072〜11076, 11078〜11087, 11089〜11107, 11109, 11110, 11114〜11129, 11131〜11137,
　　11139〜11148, 11152〜11172, 11178, 11179, 11181, 11185, 11186, 11188, 11190〜11202,
　　11204, 11210, 11217, 11220〜11223, 11225〜11227, 11229, 11234, 11238, 11240, 11242,
　　11244, 11245, 11339, 11372, 11377〜11383, 11385〜11388, 11390〜11392, 11394,
　　11396〜11401, 11403, 11404, 11407〜11423, 11425〜11435, 11437〜11443, 11445〜11466,
　　11468〜11478, 11480, 11481, 11484〜11488, 11490〜11493, 11495〜11505, 11518〜11528,
　　11530, 11532〜11535, 11537〜11540, 11612, 11614, 11637, 11639, 11642〜11657,
　　11733〜11766, 11768〜11793
　　出荷数量：855台
　　出荷時期：平成28年4月22日　〜　平成29年12月8日

(2) 型式　　：Servo s
　　製造番号：26030, 38809〜38813, 39755〜39757
　　出荷数量：9台
　　出荷時期：平成25年1月10日　〜　平成29年8月24日

(3) 型式　　：SERVO-U
　　製造番号：24459〜24463, 24671〜24675
　　出荷数量：10台
　　出荷時期：平成29年9月7日　〜　平成29年10月10日

製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

通常は気道内圧上限アラームなどが発生して安全弁が開いた後に自動的に安全弁が閉じますが、ある条件下にお
いて装置内で通信エラーが発生した際に安全弁が閉じないことがありました。この時、換気が停止し、優先度の
高いアラームが発生します。基板を交換する改修を実施致します。

本現象が発生した場合、優先度の高いアラームが発生します。また、本機は医療従事者の監視下で使用されるこ
とから、適切に対処する事が出来ますので重篤な健康被害の可能性はないと考えております。なお、国内外にお
いて本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

平成30年5月15日　（情報提供の開始日）

本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔または鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行
わせる人工呼吸器です。

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先に情報を提供するとともに改修を実施致します。

担当者　： 田北 徳生、石井 義弘
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷二丁目３５番８号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８