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    平成30年 5月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)(3)(4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　ｚｅｅ Ｔ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅｇｏ
　　　　　　 (4)アーティス　Q

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
　　 製造番号：　124054,136037,136058,137114,137123,137144,153838,
　　　　　　　　 153845,153926,153958,153960,154026,154027,154029,
　　　　　　　　 154032,154033,154038,154405,154410,154411,154412,
　　　　　　　　 154413,154451,154460,154468,154477,154478,154481,
　　　　　　　　 154484,154500,154510,154515,154522,154526,154531,
　　　　　　　　 154539,154542,154547,154561,154574,154580,154591,
　　　　　　　　 154603,154607,154619,154620,154621,154638,154645,
　　　　　　　　 154651,154654,154661,154664,154665,154702,154716
　　 数量　　：　56台
　　 出荷時期：　平成22年12月から平成27年9月

　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ Ｔ
　　 製造番号：　147148,147560,147564,147606,147689,147728,147779,
　　　　　　　　 147797,147811
　　 数量　　：　9台
　　 出荷時期：　平成24年3月から平成26年3月

　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅｇｏ
　　 製造番号：　160821,160844,160847,160849,160882,160888,160906,
　　　　　　　　 160918,160922,160924,160941
　　 数量　　：　11台
　　 出荷時期：　平成24年9月から平成26年6月

　 　販売名　：　アーティス　Q
　　 製造番号：　121017,121024,121032
　　 数量　　：　3台
　　 出荷時期：　平成25年12月から平成28年7月

　　 合計数量：　79台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、技術的な問題によりLarge Displayに画像が表示されな
いことが確認されました。この障害は、Large Displayが省電力モードから復帰する際に発生する可能性がある
と報告されており、エラーメッセージを表示せずに真っ暗の状態になります。この問題は、Large Displayが省
電力モードから復帰する場合にのみ散発的に発生し、検査実施中は省電力モードにならないため発生しません。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はLarge Displayの機能障害と判断され、対象となる
Large Displayのファームウェア更新の実施を決定いたしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対してLarge Displayのファームウェア更新作業を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この障害が発生した場合、システムを通常どおりに操作することができない状況となり、臨床治療の取りやめ、
または別のシステムでの治療続行が必要となる場合があります。
また、本障害が発生した場合でも装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の注意に記
載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから
行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる本事象が発生した際に使用者が気づき
直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えま
す。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年5月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利
用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491