平成30年 5月18日作成

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 走査型超広角眼底撮影装置　CLARUS

対象製造番号：
CL500-50028, CL500-50090, CL500-50167, CL500-50175, CL500-50177, CL500-50179
CL500-50182, CL500-50185, CL500-50186, CL500-50187, CL500-50190, CL500-50194
CL500-50205, CL500-50214, CL500-50216, CL500-50217, CL500-50227, CL500-50232
CL500-50235, CL500-50236, CL500-50237, CL500-50238, CL500-50243, CL500-50246
CL500-50248, CL500-50250, CL500-50253, CL500-50256, CL500-50258, CL500-50259
CL500-50262, CL500-50265, CL500-50267, CL500-50268, CL500-50270, CL500-50271
CL500-50274, CL500-50275, CL500-50278, CL500-50281, CL500-50329



数量：　　41台
出荷時期：平成30年1月24日～平成30年3月12日

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷本塩町13番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
医療機器製造業者：Carl Zeiss Meditec Inc
輸入先国名：アメリカ

海外の眼科医より海外製造先へ画像データに異常があるとの連絡がありました。現象を確認したところ、画像処
理中の操作に問題があることがわかりました。当該機器にはパノラマやモンタージュなどの画像合成機能があり
ます。画像合成には時間がかかり、処理中に使用者が患者選択の画面に移動すると、合成される一部の画像が別
の患者の画像と置き換わる不具合が発生します。
この現象を回避するために対策済みの1.0.3にバージョンアップする改修を行うこととしました。
対象となるバージョンは、1.0.0、1.0.1、1.0.2になります。

撮影後の画像処理が終わるまで待つことで本事象の発生を防ぐことができます。本事象が発生した場合でも、置
き換わった合成画像と合成に使われるはずだった撮影画像が一致しないことで異常に気がつくことができます。
そのため、本事象による重篤な健康被害の発生する恐れはありません。
現時点で国内において当該事象の発生の報告はなく、国内外において健康被害の報告も受けていません。

平成30年4月19日　（在庫品の改修）

眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること。

対象となる製品のすべての納品先を把握しております。

担当者　： 薬事・クオリティディパートメント
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228