平成30年 5月16日作成

一般的名称： 軟性内視鏡消毒器
販売名　　： 全自動ファイバースコープ洗浄器　ＦＦＷ-０２

48015〜48057　41台　2001/8/21-2002/8/20　48017,48029は未出荷のため対象外
49001〜49050　50台　2002/8/21-2003/8/20　49046は未出荷のため対象外
（49017重複のため本ロット対象が50台）
50001〜50070　68台　2003/8/21-2004/8/20　50019、50020は未出荷のため対象外
51001〜51047　46台　2004/8/21-2005/8/20　51034は未出荷のため対象外
52001〜52085　85台　2005/8/21-2006/8/20
53001〜53045　45台　2006/8/21-2007/8/20
54001〜54060　59台　2007/8/21-2008/8/20　54052は未出荷のため対象外
55001〜55059　59台　2008/8/21-2009/8/20
56001〜56060　60台　2009/8/21-2010/8/20
57001〜57044　44台　2010/8/21-2011/8/20
58001〜58061　61台　2011/8/21-2012/8/20
59001〜59045　45台　2012/8/21-2013/8/20
60001〜60067　67台　2013/8/21-2014/8/20　60018は未出荷のため対象外
61001〜61060　60台　2014/8/21-2015/8/20
62001〜62089　89台　2015/8/21-2016/8/20　62018は未出荷のため対象外
63001〜63056　56台　2016/8/21-2017/8/20
64001〜64005　5台　 2017/8/21-2017/10/12

合計938台が対象

製造販売業者の名称　： 第一医科株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-27-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00137

本装置に使用されている薬液瓶が経時変化により劣化しヒビ、割れ等が生じ、貯留している消毒薬剤の漏れ、飛
散する可能性があるため、薬液瓶の耐用年数の周知及び対策品への交換のため改修を実施することとしました。

消毒薬剤の漏れ、飛散が発生した際に、装置近傍に人がいた場合消毒薬剤に接触する可能性があります。
本装置の使用時は医療従事者監視下にあるため、消毒薬の漏出が発生した場合容易に検出でき、医療従事者によ
る適切な処置を行って頂くことが可能であることから重篤な健康被害の発生につながる可能性はないと判断して
おります。

現在まで本件における健康被害の報告はありません。

平成30年5月16日

耳鼻咽喉科用の観察用軟性内視鏡の消毒に用いる装置

出荷先についてはすべて把握しており、納入先に照会を行います。

担当者　： 八木　正見
連絡先　： 東京都文京区本郷2-27-16
　　　　　 第一医科株式会社
　　　　　 マーケティング本部　品質保証課
電話番号： 03-3814-0111
FAX番号 ： 03-3814-0135