閉じる 
    平成30年 5月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名　　： スタットマーク　ストレップＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：022989
管理コード：NR-3200
JANコード：4987550022989
製品名：スタットマーク　ストレップＡ
製造番号：SK1719、　　　SK1719-1
出荷数量：1306キット　　717キット　計2023キット
キットのアルミ缶の印字：Lot.No.AP1720 EXP.2019.10
出荷時期：平成２９年１２月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ニチレイバイオサイエンス
製造販売業者の所在地： 東京都中央区築地六丁目19番20号ニチレイ東銀座ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80009

  4. 回収理由

    5. 顧客からテストスティックの緑色のカバーテープ（下部ラミネート）の貼付位置に不具合があるとの苦情が発生
しました。社内調査の結果、本不具合の可能性のある製品は、12キット程度存在すると推測されました。これに
より、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合製品を使用した場合、判定部T（テストライン）に出現する陽性ラインの一部が緑色のカバーテープ
（下部ラミネート）に隠れて見えにくい場合がありますが、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総
合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を起こす可能性はありません。なお、現在までに
対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭拭い液中のA群β溶連菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安田和彦
連絡先　： 株式会社ニチレイバイオサイエンス　品質保証部
　　　　　 東京都中央区築地六丁目19番20号　ニチレイ東銀座ビル
電話番号： ０３‐３２４８‐２２２８
FAX番号 ： ０３‐３２４８‐２２４３