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    平成30年 5月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 甘樫胃腸丸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 出荷数量　　　 出荷時期
C04　　　　　27100個　　　　2017年1月23日〜2017年1月30日
D05　　　　　28200個　　　　2017年3月21日〜2017年4月12日
D06　　　　　30600個　　　　2017年4月28日
D07　　　　　31800個　　　　2017年7月27日
D08　　　　　34000個　　　　2017年11月24日
D09　　　　　34200個　　　　2018年2月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 新生薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県高市郡高取町清水谷1269番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00043

  4. 回収理由

    5. 外袋の効能又は効果欄の誤記。
はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心）と記載すべき
ところ、嘔気を眠気と誤って記載していました。
承認事項に違反するため、対象品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は販売名から胃腸薬であることは明らかであり、はきけに分類される症状の種類
の誤記載であるため、実際に眠気の改善を目的として服用される誤使用の恐れはないと考
えております。
また、当該製品の品質に問題はないため、服用されても重篤な健康被害が発生するおそれ
はないと考えます。
尚、現在までに本件による苦情や健康被害の報告などは受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 食欲不振(食欲減退），胃部・腹部膨満感，消化不良，胃弱，食べ過ぎ（過食），
飲み過ぎ（過飲），胸やけ，もたれ（胃もたれ），胸つかえ，
はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握していますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収作
業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新生薬品工業株式会社　品質保証責任者　中野美和子
連絡先　： 奈良県高市郡高取町清水谷1269番地
電話番号： 0744-52-3330
FAX番号 ： 0744-52-2620