平成30年 5月16日作成
平成30年 5月22日訂正(*)

一般的名称： 眼撮影装置用プログラム／眼底カメラ用プログラム(*)
販売名　　： 眼科データ管理システム　IMAGEnet 6

販売名　眼科データ管理システム　IMAGEnet 6
対象バージョン：1.22

改修対象数量：3

出荷時期：2017年12月28日〜2018年1月12日

製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030
製造業者の名称
設計：株式会社トプコン（登録番号：88AAA88888）

当該ソフトウェアを用いて、当社の眼撮影装置（3次元眼底像撮影装置）で撮影した眼底断層像について特定範
囲の網膜の厚さを解析し、トレンドビュー(1)にてレジストレーション(2)を行った場合に、
シングルビュー(3)、マルチビュー(4)、OUビュー(5)、比較ビュー(6)において、RNFLグリッド(7)として表示する
網膜の厚さの表示値が、レジストレーション(2)を実施前の表示値と異なる値に変わってしまうという不具合が発
生します。

(1) トレンドビュー:経過観察のため、同じ部位の画像を時系列で並べて示す機能
(2) レジストレーション：ベースライン画像（最も古い画像）のRNFLグリッドと同じ部分の厚さの値が表示され
るよう、経過観察のため並べた各画像に対して、RNFLグリッドの厚さの値を補正計算して表示する機能
(3) シングルビュー：PCのモニター画面に対象の一つの眼底画像について画像とそのOCT等データを表示した状
態
(4) マルチビュー：PCのモニター画面に対象の複数の眼底画像について同時に複数の画像とそのOCT等データを
表示した状態
(5) OUビュー：PCのモニター画面に対象の左右眼の眼底画像について同時に画像とそのOCT等データを表示した
状態
(6) 比較ビュー：PCのモニター画面に比較のために選択した二つの眼底画像について同時に画像とそのOCT等
データを表示した状態
(7) RNFLグリッド：眼底上に示した円を分割し、その各分割領域において、網膜各層の暑さの平均値を数値とし
て表示する機能。

不具合が発生した場合、RNFLグリッドの厚さの表示値が元の値と異なる値になってしまうため、診断に影響を与
える可能性は否定できません。しかし、診断は他の検査データも用いて総合的に行われることから、重篤な健康
被害が発生する可能性は低いと考えております。
なお、現在まで、当該製品をご使用いただいた医療機関から、健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成30年5月15日　情報の提供開始及び一施設において改修を実施。

眼撮影装置、眼底カメラから提供された情報をさらに処理し情報を診断のために提供する。

改修対象記バージョンをインストールしたPCを所有する施設は全て把握しておりますので、当該改修情報につき
ましては各施設へ文書にて通知し周知を図り、改修を実施します。

担当者　： 菅原　孝夫
連絡先　： 品質保証本部　品質保証部　アイケア課
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135