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    平成30年 5月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： エバスチンOD錠10mg「タイヨー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
C90049　　　　2,702　　　　　　平成28年1月〜平成28年4月
C90051　　　　2,705　　　　　　平成28年3月〜平成28年9月
CJ0009　　　　1,587　　　　　　平成28年8月〜平成28年12月
CJ0011　　　　1,706　　　　　　平成28年9月〜平成29年2月
CJ0013　　　　1,750　　　　　　平成28年12月〜平成29年10月
CP0519　　　　1,666　　　　　　平成29年1月〜平成29年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

  4. 回収理由

    5. エバスチンOD錠10mgの長期安定性試験において、純度試験で総類縁物質の値が規格外となったため同様の製造条
件で製造したロットについて自主回収することといたしました。
また、使用期限内のすべてのロットについて、保存参考品の評価を行ったところ、処方変更前のロットにおいて
も使用期限内に規格外となる可能性が否定できないことからこれらのロットについても予防的に回収することと
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において、確認された類縁物質は既知物質であり、最も増加傾向を示している物質は本剤有効成分で
あるエバスチンの代謝物であることから、当該類縁物質の増加により重篤な健康被害が発生することはないと考
えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 0120-923-093