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    平成30年 5月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脈波計
販売名　　： シグモコア　Ｍｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【対象ロット】
925、1425、1760、1093、00051
【数量】
各１台
【出荷時期】
2005年10月14日〜2016年7月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社リコオテクノ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田１‐７‐４　晃永ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10220
【外国製造業者名】
アトコア　メディカル　ピーティーワイ　リミテッド
【輸入元国】
オーストラリア
【その他】
弊社は利康商事株式会社から事業譲渡を受けているため、同社の販売分も同様に回収します。

  4. 回収理由

    5. 弊社はクラスIとして取り扱っていたが、装置本体にオプション（ＰＷＶ）として付け加えた機能について、
クラスII相当の機能である可能性があるとの情報を得たため、念のため、回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収は製品の不具合によるものではありません。
本製品は非侵襲性であり、医療従事者の管理によって使用されます。
また、本製品の検査結果だけでなく、その他の検査結果や臨床症状等を含めて総合的に判断されることから、
健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで当該製品による健康被害は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. トノメトリー法により橈骨動脈部位の圧力を測定し、その脈波波形から、血液が、心臓の収縮により大動脈起始
部に押し出されたときに発生した血管内の圧力の変化が抹消方向に伝わっていくときの波動（脈波伝達速度）を
解析し、描出する装置です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て当社にて把握しています。回収に際しては、納入先に通知の上、自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 名越加奈枝
電話番号： ０３‐５５７７‐６１３３
FAX番号 ： ０３‐３２９５‐１２３３