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    平成30年 5月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波処置用能動器具
販売名　　： ハーモニック　ＡＣＥ　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： HAR23、HAR36
対象ロット　： 
P93T5J, P93T5K, P93V06, P93W0A, P93W4Y, P93W8A, P93Y4A, P93Z4X, P93Z96, P9400F, P9409V, P94E6U,
P94H32, P94H9V, P94J28
P9144R, P9148K, P9168K, P9173R, P91795, P91C83, P91L0H, P91L1Y, P91L6E, P91L6J, P9396A, P9396C,
P9399T, P93A1L, P93L47, P93L76, P93M5Y, P93M6P, P93M6T, P93N00, P93N3X, P93N3Y, P93N5A, P93N7H,
P93P09, P93P2E, P93P7G, P93R0Z, P93R10, P93R4F, P93R4G, P93R56, P93R57, P93R6U, P93T0X, P93T20,
P93T26, P93T9L, P93U0P, P93U17, P93U5N, P93U90, P93V02, P93V03, P93V57, P93V5T, P93W9R, P93W9X,
P93X2G, P93X2W, P93X2X, P93X85, P93X98, P93Y48, P93Y8X, P93Z5X, P9414T, P94C10, P94D0M, P94D0P


対象数量： 25737個
出荷時期： 平成29年3月31日〜平成30年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　：ETHICON ENDO-SURGERY,S.A. DE C.V. PLANT(EES INDEPENDENCIA)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品において本品先端部のアクティブブレードの作動が止まらない又は意図せず作動する
可能性があるとの連絡を受けました。このため、対象製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 鏡視下または目視下での使用において、アクティブブレードの作動が止まらない又は意図せず作動した場合、接
触する組織を損傷させる可能性が完全には否定できません。しかしながら、作動時には作動音が鳴り術者が直ぐ
に認識できること、また、添付文書にて使用時以外はアクティブブレードを患者等に接触させないよう注意喚起
していることから、重篤な健康被害の発生はないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると
考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡下手術又は外科手術において、超音波を用いて血管及び組織の凝固及び切開を行うプローブであ
る

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869