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    平成30年 5月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ CSM-1000シリーズ ライフスコープG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成機器型名：CSM-1901

本体型式　　：CU-191R
製造番号　　：00080、00246、00874、00885、01047、01196、01198、01460、01656、01657
数量　　　　：10台
出荷時期　　：2014年7月31日、2015年8月21日、2015年9月29日、2016年1月29日、
　　　　　　　2016年3月23日、2016年8月24日、2017年6月23日、2018年1月25日

本体型式　　：CU-192R
製造番号　　：00366
数量　　　　：1台
出荷時期　　：2015年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 本装置は、ネットワークに接続することでセントラルモニタと通信が可能であり、各装置を識別するためにMAC
アドレスを設定しています。本装置をご使用中のお客様から、複数の装置でMACアドレスが重複していると報告
を受けました。弊社にて調査の結果、一部の装置でMACアドレスを誤って設定していることが判明しました。
同一ネットワーク上でMACアドレスが重複している場合、セントラルモニタと通信することができないため、正し
いMACアドレスに修正する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同一ネットワーク上にMACアドレスが重複している本装置がある場合、セントラルモニタ側で患者の容態確認が
できませんが、本装置ではモニタリングが継続されます。容態変化時にはアラームが発生し、すぐに異常に気付
くことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象に起因する健康
被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年5月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、
一般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、当該品を正しいMACアドレス
に修正する自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089