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    平成30年 5月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名　　： ウェルウォーク　ＷＷ‐１０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 520-0501,520-0502,520-0503,520-0504,520-0505,520-0506,520-0507,520-1001,520-1002,520-1003,
520-1004,520-1005,520-1006,520-1007,520-1008,520-1009,520-1010,520-1011,520-1012,520-1013,
520-1014,520-1015,520-1016,520-1017,520-1018,520-1019,520-1020,520-1021,520-1022,520-1023,
520-1024,520-1025,520-1026,520-1027
数量：34台
出荷期間：平成29年9月20日〜平成30年05月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トヨタ自動車株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県豊田市西広瀬町桐ケ洞５４３番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X10026

  4. 改修理由

    5. 当該対象販売名の製品において、工場内作業手順の不備により駆動系部品の締結ボルトが緩み、緩んだボルトが
他部品と干渉することで、能動的な他動運動ができなくなる可能性があることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  本事象により、緩んだ締結ボルトが他部品と干渉し、ロボット脚が動作しないことで装着者がバランスを崩す
ことが考えられますが、装着者は転倒防止ハーネスを装着しているため、重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えます。
また、当該締結ボルトはロボット脚のフレーム強度に影響はなく、強度不足により他の部位が破損する可能性は
ないと考えます。
なお、これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年5月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下肢の筋強度、持続、発達又は回復のために用いる、訓練、強化、リハビリテーション用能動型装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て当社に於いて、把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者
　　　　　 今井田　昌幸
連絡先　： トヨタ自動車株式会社
　　　　　 愛知県豊田市西広瀬町桐ケ洞５４３番地
電話番号： 0565-98-6464
FAX番号 ： 0565-98-6462