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    平成30年 5月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬液調整用器具
販売名　　： ネオシールドトランスファー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：JV-NSTF
製造番号：180219.31、180220.31、180221.31、180226.31、180227.31、180228.31、180307.31、180308.31、
　　　　　180309.31、180312.31、180313.31、180314.31、180319.31、180320.31、180322.31、180326.31、
　　　　　180409.31

数量　　：5,000個
出荷時期：平成30年3月1日から平成30年5月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の特定のロットの一部において、薬液容器を一時的に嵌合させておくバイアル接続部が変形しており、
薬液容器を取り外す際にリリーススイッチの操作を行わない場合でも薬液容器がバイアル接続部から外れる事象
が社内検査時に確認されました。これに伴い、対象製品を回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は薬液容器に接続し、抗がん剤の調製に使用いたします。従いまして、万が一、リリーススイッチの操作を
行わずにバイアル接続部と薬液容器が外れた場合、微量の抗がん剤が薬液容器外に漏れ、医療従事者が抗がん剤
に曝露されるおそれがあります。
なお、本品は、安全キャビネット内で使用され、医療従事者の監視下にあることから、本事象が発生しても安全
キャビネット内で発見することができ、医療従事者により適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害に
つながるおそれは低いものと考えます。
なお、現在までに本事象の報告及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 薬液を容器から他の薬液容器に移すために用いる器具をいう。容器に接続、挿入するための、チューブあるいは
びん針を備えるものもある。

  8. その他

    9. 出荷先代理店は全て把握しておりますが、出荷先医療機関については回収作業を通じて確認致します。
当該医療機器を納入した代理店及び医療機関に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　清野　隆史
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948