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平成30年 5月11日作成 平成30年 6月 1日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 自動染色装置 販売名 ： (1)「ヒストステイナー３６A」 (2)「ヒストステイナー４８A」
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
ラベルプリンター型番 GX430T No. 販売名 本体シリアルNo ラベルプリンターシリアルNo 1 ヒストステイナー３６A AS1057M1201 32J09260528 2 ヒストステイナー３６A AS1048M1110 32J09300072 3 ヒストステイナー３６A AS1052M1110 32J09300073 4 ヒストステイナー３６A AS1050M1110 32J09300076 5 ヒストステイナー３６A AS1054M1110 32J09300081 6 ヒストステイナー３６A AS1047M1109 32J09300090 7 ヒストステイナー３６A AS1046M1109 32J09300093 8 ヒストステイナー３６A AS1049M1110 32J09300105 9 ヒストステイナー３６A AS1051M1110 32J09300129 10 ヒストステイナー３６A AS1053M1110 32J09300131 11 ヒストステイナー３６A AS1062M1202 32J09300827 12 ヒストステイナー４８A AS1011N1102 32J10140565 13 ヒストステイナー４８A AS1008N1102 32J10140585 14 ヒストステイナー３６A AS1031M1012 32J10150614 15 ヒストステイナー３６A AS1032M1012 32J10150617 16 ヒストステイナー３６A AS1030M1012 32J10150640 17 ヒストステイナー３６A AS1045M1109 32J10150696 18 ヒストステイナー４８A AS1012N1102 32J10150771 19 ヒストステイナー４８A AS1009N1102 32J10150773 20 ヒストステイナー４８A AS1013N1103 32J10150776 21 ヒストステイナー３６A AS1029M1012 32J10160256 22 ヒストステイナー４８A AS1015N1106 32J10160534 23 ヒストステイナー３６A AS1058M1201 32J10210004 24 ヒストステイナー３６A AS1060M1201 32J10210010 25 ヒストステイナー３６A AS1056M1201 32J10210019 26 ヒストステイナー３６A AS1059M1201 32J10210022 27 ヒストステイナー３６A AS1055M1112 32J10210032 28 ヒストステイナー３６A AS1061M1201 32J10210047 29 ヒストステイナー３６A AS1066M1202 32J10330102 30 ヒストステイナー３６A AS1065M1202 32J10330105 31 ヒストステイナー３６A AS1063M1202 32J10330106 32 ヒストステイナー３６A AS1064M1202 32J10330109 33 ヒストステイナー３６A AS1099M1309 32J110900472 34 ヒストステイナー３６A AS1074M1206 32J110900474 35 ヒストステイナー３６A AS1071M1206 32J110900483 36 ヒストステイナー３６A AS1090M1303 32J110900496 37 ヒストステイナー４８A AS1021N1309 32J110900498 38 ヒストステイナー４８A AS1027N1311 32J110900501 39 ヒストステイナー３６A AS1095M1305 32J110900513 40 ヒストステイナー３６A AS1091M1303 32J110900515 41 ヒストステイナー４８A AS1022N1309 32J110900518 42 ヒストステイナー４８A AS1019N1303 32J110900522 43 ヒストステイナー４８A AS1017N1303 32J110900523 44 ヒストステイナー３６A AS1094M1303 32J110900537 45 ヒストステイナー３６A AS1096M1307 32J110900604 46 ヒストステイナー４８A AS1020N1305 32J110900611 47 ヒストステイナー３６A AS1081M1208 32J110901003 48 ヒストステイナー３６A AS1086M1209 32J110901031 49 ヒストステイナー３６A AS1084M1209 32J110901038 50 ヒストステイナー３６A AS1080M1208 32J110901039 51 ヒストステイナー３６A AS1082M1208 32J110901044 52 ヒストステイナー３６A AS1083M1208 32J110901046 53 ヒストステイナー３６A AS1078M1208 32J110901048 54 ヒストステイナー３６A AS1085M1209 32J110901049 55 ヒストステイナー３６A AS1079M1208 32J110901050 56 ヒストステイナー４８A AS1024N1310 32J110901053 57 ヒストステイナー３６A AS1076M1208 32J110901064 58 ヒストステイナー３６A AS1077M1208 32J110901068 59 ヒストステイナー４８A AS1023N1310 32J110901428 60 ヒストステイナー３６A AS1100M1309 32J110901445 61 ヒストステイナー３６A AS1067M1203 32J110901451 62 ヒストステイナー３６A AS1097M1307 32J110901452 63 ヒストステイナー３６A AS1043M1107 32J111000541 64 ヒストステイナー４８A AS1014N1106 32J111000573 65 ヒストステイナー３６A AS1044M1107 32J111000583 66 ヒストステイナー３６A AS1042M1106 32J111400006 67 ヒストステイナー３６A AS1041M1106 32J111500058 68 ヒストステイナー３６A AS1092M1303 32J111500181 69 ヒストステイナー４８A AS1018N1303 32J111500191 70 ヒストステイナー３６A AS1098M1307 32J111500193 71 ヒストステイナー４８A AS1016N1301 32J111500197 72 ヒストステイナー３６A AS1089M1302 32J111500215 73 ヒストステイナー３６A AS1073M1206 32J111500219 74 ヒストステイナー３６A AS1088M1301 32J111500222 75 ヒストステイナー３６A AS1069M1205 32J111500226 76 ヒストステイナー３６A AS1068M1205 32J111500233 77 ヒストステイナー３６A AS1072M1206 32J111500233 78 ヒストステイナー３６A AS1070M1205 32J111500237 79 ヒストステイナー３６A AS1075M1206 32J111500248 80 ヒストステイナー３６A AS1075M1103 32J124101423 81 ヒストステイナー４８A AS1034N1311 32J125100047 82 ヒストステイナー４８A AS1026N1311 32J125100273 83 ヒストステイナー４８A AS1029N1311 32J125100285 84 ヒストステイナー４８A AS1025N1310 32J125100306 ラベルプリンター型番 TLP3842 No. 販売名 本体シリアルNo ラベルプリンターシリアルNo 1 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0110 43A062400233 2 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0286 43A062400296 3 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0105 43A062500151 4 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0292 43A062700077 5 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0291 43A063400188 6 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0317 43A065200010 7 ヒストステイナー３６A AS1018M1003 43A070600093 8 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0318 43A071000181 9 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0352 43A071900242 10 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0336 43A071900243 11 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0351 43A071900250 12 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0344 43A072000188 13 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0328 43A072000205 14 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0327 43A072000220 15 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0343 43A072000224 16 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0345 43A072000225 17 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0337 43A072000231 18 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0326 43A072000237 19 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0340 43A072800086 20 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0341 43A072800088 21 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0338 43A072800089 22 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0137 43A072800092 23 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0114 43A072800097 24 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0331 43A072800100 25 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0141 43A073800056 26 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0353 43A073800138 27 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0357 43A073800185 28 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0356 43A073800203 29 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0362 43A08080083 30 ヒストステイナー４８A LVMI-LV1.3-0377 43A081100156 31 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0138 43A081900312 32 ヒストステイナー３６A LV48S-LV1.3-0145 43A081900324 33 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0388 43A081900331 34 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0386 43A081900338 35 ヒストステイナー４８A LV48S-LV1.3-0146 43A081900377 36 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0391 43A081900394 37 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0387 43A081900410 38 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0397 43A082500008 39 ヒストステイナー４８A AS1000N0906 43J083300515 40 ヒストステイナー３６A AS1002M0903 43J084100432 41 ヒストステイナー３６A AS1003M0903 43J085200100 42 ヒストステイナー３６A AS1024M1008 43J085200118 43 ヒストステイナー３６A AS1001M0903 43J085200121 44 ヒストステイナー３６A AS1000M0903 43J085200197 45 ヒストステイナー３６A AS1004M0905 43J090600069 46 ヒストステイナー４８A AS1003N0912 43J090600541 47 ヒストステイナー３６A AS1008M0907 43J090600559 48 ヒストステイナー３６A AS1012M0908 43J090600562 49 ヒストステイナー３６A AS1009M0907 43J090600887 50 ヒストステイナー４８A AS1005N1008 43J090600903 51 ヒストステイナー３６A AS1007M0906 43J090700080 52 ヒストステイナー４８A AS1001N0910 43J090700085 53 ヒストステイナー３６A AS1005M0906 43J090700090 54 ヒストステイナー３６A AS1011M0908 43J090700110 55 ヒストステイナー３６A AS1026M1009 43J090700237 56 ヒストステイナー３６A AS1010M0908 43J090700239 57 ヒストステイナー４８A AS1006N1010 43J090700247 58 ヒストステイナー３６A AS1006M0906 43J090700251 59 ヒストステイナー４８A AS1001N0911 43J090800178 60 ヒストステイナー３６A AS1017M1002 43J090800182 61 ヒストステイナー３６A AS1016M0912 43J090800186 62 ヒストステイナー４８A AS1004N1002 43J090800195 63 ヒストステイナー３６A AS1014M0909 43J090800260 64 ヒストステイナー３６A AS1013M0909 43J090800263 65 ヒストステイナー３６A AS1015M0909 43J090800264 66 ヒストステイナー３６A AS1023M1006 43J091000039 67 ヒストステイナー３６A AS1020M1006 43J091000041 68 ヒストステイナー３６A AS1019M1003 43J091000043 69 ヒストステイナー３６A AS1021M1006 43J091000050 70 ヒストステイナー３６A AS1025M1009 43J091000057 71 ヒストステイナー３６A LVMI-LV1.3-0305 43J091000063 72 ヒストステイナー４８A AS1002N0911 43J091600007 73 ヒストステイナー４８A AS1007N1012 43J091600030 74 ヒストステイナー３６A AS1022M1008 43J10160361 75 ヒストステイナー３６A AS1037M1103 43J102800080 76 ヒストステイナー３６A AS1027M1010 43J102800340 77 ヒストステイナー３６A AS1028M1012 43J102800357 78 ヒストステイナー３６A AS1040M1104 43J103000068 79 ヒストステイナー３６A AS1036M1103 43J103000071 80 ヒストステイナー４８A AS1010N1102 43J103000072 81 ヒストステイナー３６A AS1033M1101 43J103000073 82 ヒストステイナー３６A AS1035M1103 43J103000075 83 ヒストステイナー３６A AS1039M1104 43J103000078 数量：GX430T 84台 TLP3842 83台 計167台 出荷期間（納品日）：平成18年9月〜平成26年3月1日（2006/9〜2014/3/1)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ニチレイバイオサイエンス 製造販売業者の所在地： 東京都中央区築地六丁目19番20号ニチレイ東銀座ビル 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10013
回収理由（*）
顧客より、自動染色装置ヒストステイナー４８A」（以下、医療機器）に付属していた付属品「ラベルプリンタ ー」（製品コード： LV-S19011）とプリンタ用電源コードとの接続部が焦げたと報告を受けた。 「ラベルプリンター」はZebra Tecnologies Corporation（以下、Zebra社）の販売名GX430Tの不具合の可能性が あり、Zebra社に問い合わせたところ、2016年12月より当該製品の電源ユニットについて自主的な交換を発表し て実施していることが判明したので、Zebra社に準じて回収（*）致します。 当該製品のラベルプリンター用電源ユニットは、湿度の高い場所で使用すると出火する可能性があります。 Zebra社は、2018年5月24日より当該製品の電源ユニットの回収範囲を広げ、また、販売名TLP3842について自主 的な交換を発表して実施していることが判明したので、Zebra社に準じて回収（*）致します。
危惧される具体的な健康被害（*）
「ラベルプリンター」に通電した場合、「ラベルプリンター」とプリンタ用電源コードとの接続部の間が焦げる 可能性があり、当該製品または当該製品周辺が焦げることにより発生する煙を吸う等の健康被害を起こす可能性 がありますが、当該機器の使用者が異常に気付いて適切な処置を取ることが出来ることから、大事には至りませ ん。 また、焦げることにより、染色を行うスライド上にバーコードと患者情報（患者名や検査名）が印字できません が、バーコードラベルを使用しない代わりに手書きで患者情報のみをスライド上に書いても検査を実施すること は可能なので、代替対応が可能です。そのため、本事象により重篤な健康被害に至る可能性は無いものと考えら れます。
回収開始年月日(*)
平成30年5月11日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
免疫組織化学検査法により、顕微鏡用スライド上の組織切片、培養細胞、サイトスピン、細胞診用の薄層や塗沫 標本を免疫染色するための自動染色装置であり、スライド毎に反応時間や操作方法を個別に設定できるように 設計された装置である。
その他（*）
改修品は自動染色装置「ヒストステイナー３６A」又は「ヒストステイナー４８A」（以下、医療機器）に付属し ていた付属品「ラベルプリンター」（製品コード： LV-S19011）で、Zebra社で製造された販売名GX430Tまたは TLP3842です。 当該製品を納入致しました 代理店ならびにお客様は全て把握していますので、電話又はFAXにてご連絡し、直ち に使用を停止して頂いた上、弊社から「ラベルプリンター」のプリンター用電源コードを代理店またはお客様へ 送付し、返送していただくか、弊社が直接、お客様へ持参の上、交換し、自主回収（*）致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安田和彦 連絡先 ： 株式会社ニチレイバイオサイエンス 担当者所属部署 品質保証部 東京都中央区築地六丁目19番20号ニチレイ東銀座ビル 電話番号： 03-3248-2207 FAX番号 ： 03-3248-2243