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    平成30年 5月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ワンアルファ錠１．０μｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：７２１８
包装形態　：ＰＴＰ１００錠（１０錠×１０）
数量　　　：９，５６４箱
出荷時期　：２０１８年１月２５日〜２月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ００１４４

  4. 回収理由

    5. 医療機関よりＰＴＰシートのアルミ部分にシール不良があるとの連絡を受けました。
調査の結果、当該製品のＰＴＰ包装工程において異常停止が発生していましたが、その際に発生したシール不良
のＰＴＰシートの内、一部を製品化していたことが確認されました。そのため、当該ロットの
ＰＴＰ１００錠（１０錠×１０）包装品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本剤は、防湿及び遮光のためにＰＴＰシートをアルミピロー包装していますので、本件シール不良による重篤な
健康被害が発生する可能性はないものと考えております。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はあり
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症
下記の疾患におけるビタミンＤ代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変など）の改
善
・慢性腎不全
・副甲状腺機能低下症
・ビタミンＤ抵抗性クル病・骨軟化症

  8. その他

    9. 該当製品について納入先である医薬品卸特約店は全て特定されております。対象となる医療機関へは速やかに文
書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル情報グループ
連絡先　： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３１５