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    平成30年 5月 9日作成
平成30年 9月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンド GIA
　　　　　　 (1)(エンドGIA 30 AV)
　　　　　　 (2)(エンドGIA 30 CTAV)
　　　　　　 (3)(エンドGIA 45 CTAV)
　　　　　　 (4)(エンド GIAロティキュレーター30-2.0カートリッジ)
　　　　　　 (5)(エンド GIAロティキュレーター30-2.5カートリッジ)
　　　　　　 (6)(エンド GIAロティキュレーター30-3.5カートリッジ)
　　　　　　 (7)(エンド GIAロティキュレーター45-2.5カートリッジ)
　　　　　　 (8)(エンド GIAロティキュレーター45-3.5カートリッジ)
　　　　　　 (9)(エンド GIAロティキュレーター60-2.5カートリッジ)
　　　　　　 (10)(エンド GIAロティキュレーター60-3.5カートリッジ)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期 (*)

    3. 　 (1)対象製品番号 : EGIA30AV　　 エンドGIA 30 AV

　　　対象ロット番号：N7G0757KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　468個　
　　　出荷時期：　2017年12月11日〜2018年2月23日

　
　(2)対象製品番号 : EGIA30CTAV　 エンドGIA 30 CTAV

　　　対象ロット番号：N7G0756KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　1,523個
　　　出荷時期：　2017年10月5日〜2017年12月18日


　 (3)対象製品番号 : EGIA45CTAV　 エンドGIA 45 CTAV

　　　対象ロット番号：N7G0796KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　761個
　　　出荷時期：　2017年11月16日〜2018年1月16日


　(4)対象製品番号 : 030450　　　 エンド GIAロティキュレーター30-2.0カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N7L0306KX　　N7M0221KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　881個(*)
　　　出荷時期：　2017年12月18日〜2018年4月19日
 

　 (5)対象製品番号 : 030451　　　 エンド GIAロティキュレーター30-2.5カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N7L1014KX　N7L1159KX　N7M0464KX　N7M0786KX　N8A0553KX　N8A1014KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　976個(*)
　　　出荷時期：　2018年1月5日〜2018年4月17日


　(6)対象製品番号 : 030452　　　 エンド GIAロティキュレーター30-3.5カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N7M0944KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　178個(*)
　　　出荷時期：　2018年2月19日〜2018年4月18日


　(7)対象製品番号 : 030454　　　 エンド GIAロティキュレーター45-2.5カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N8B0487KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　116個(*)
　　　出荷時期：　2018年4月6日〜2018年4月20日


　(8)対象製品番号 : 030455　　　 エンド GIAロティキュレーター45-3.5カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N7L0239KX　N7M0104KX　N7M0584KX　N7M0696KX　N8A0036KX　N8A0477KRX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　607個(*)
　　　出荷時期：　2017年12月8日〜2018年4月18日


　(9)対象製品番号 : 030457　　　 エンド GIAロティキュレーター60-2.5カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N7L0732KX　　N7L1043KX　　N8B0002KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　60個(*)
　　　出荷時期：　2018年1月18日〜2018年3月30日


　 (10)対象製品番号 : 030458　　　 エンド GIAロティキュレーター60-3.5カートリッジ 

　　　対象ロット番号：N7L0397KX　N7L0911KX　N7M0740KX　N8A0172KX　N8A0539KX　N8B0054KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　894個(*)
　　　出荷時期：　2017年12月20日〜2018年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の特定の製品番号および特定のロットにおいて、ステープルを押し出す部品が組み込まれていない製品
が混入している可能性が明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。万
が一ステープルを押し出す部品が組み込まれていない製品が使用された場合、打針操作を行った際にステープル
が組織に展開せず、適切に縫合を行うことができません。国内の物流記録を確認したところ、10製品番号・
28ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、止血が目視で確認できない部位への使用を禁止しており、万が一適切に縫合がなされなかった場合
においても、その事例が発生したことに気づき、医療従事者により適切な処置がなされることが可能です。
また、他のカートリッジ、もしくは手術器具を用いて手術を継続することが可能であるため、死亡等の重篤な健
康被害には至らないものと考えられます。
なお、現在においては不具合事象を国内で1件、海外で3件受領しておりますが、重篤な健康被害には至っており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 、(4)〜(10)
本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用さ
れる自動縫合器である。

(2)〜(3)
本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用さ
れる自動縫合器である。
本品のカーブドチップ アーティキュレーティング カートリッジは、組織の鈍的剥離又は分離に使用することが
できる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　:　平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
電話番号:　03-6776-0009
FAX番号 :　03-6774-4680