平成30年 5月 7日作成

一般的名称： 再使用可能な止血帯
販売名　　： (1)SAM ターニケット XT（オレンジ）
　　　　　　 (2)SAM ターニケット XT（ブラック）

XTで始まるLOT番号は製品に刻印された番号で、SAMで始まるLOTは製品ラベルに記載してあるアコード発行の
LOT番号です。

SAMターニケットXT（オレンジ）
LOT：XT1720（SAM-188)、数量：25個、出荷時期：2017年6月5日〜2017年10月22日
LOT：XT1732（SAM-190)、数量：25個、出荷時期：2017年11月10日〜2018年1月22日
LOT：XT1744（SAM-195)、数量：42個、出荷時期：2018年2月16日〜2018年3月26日
LOT：XT1752（SAM-203)、数量：10個、出荷時期：2018年3月15日〜2018年4月17日

SAMターニケットXT（ブラック）
LOT：XT1720（SAM-188)、数量：25個、出荷時期：2017年5月24日〜2017年10月16日
LOT：XT1731（SAM-190)、数量：25個、出荷時期：2017年10月20日〜2017年11月7日
LOT：XT1744（SAM-195)、数量：87個、出荷時期：2017年11月7日〜2018年4月12日

製造販売業者の名称　： アコードインターナショナル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷1-9-4-1005
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00138
製造業者：サム　メディカル　プロダクツ
国名：米国

製造元のサムメディカルプロダクツ社より、「SAMターニケットXTの不具合について、顧客からの報告があり、
社内で検証したところ、バックルのストラップへの取り付け縫製が確実でない製品があり、場合によっては、巻
上ロッドを回転させた時にバックルがストラップから外れ、止血できない可能性があるため、自主回収する。」
という連絡があったため、日本国内でも自主的に回収いたします。

受傷者へ止血のために使用し故障した場合、四肢の血管へ圧迫が掛からなくなり、効果的な止血ができなくなり
ます。
現場で故障した場合は、別のターニケットを使用するか、手・脚で血管を圧迫するか、救急包帯や三角巾を用い
止血帯として使用できるため、重篤な健康被害を引き起こすことは考えられません。
現在、日本国内で使用中に故障したという報告はありません。米国をはじめ、他の国でも、重篤な被害があった
という報告はありません。
サムメディカル社の社内検証より、臨床状況下での発生確率は、524,800回の使用に1回と推定されました。

平成30年5月7日

・上肢あるいは下肢に装着し、出血を止める。
・循環血液の流出を防ぐ。

出荷先の販売店・問屋：19社、直接販売：5社・6名、すべて把握しているため、すぐに回収いたします。

担当者　： 高橋　徹
連絡先　： アコードインターナショナル株式会社
　　　　　 東京都渋谷区幡ヶ谷1-9-4-1005
電話番号： 03-3299-6751
FAX番号 ： 03-3299-6752