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    平成30年 5月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム
販売名　　： Artemis プログラマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Artemis 医師用プログラマ　ソフトウェアバージョン：3.4.6
数量：107
出荷時期：2018年3月1日〜2018年4月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
輸入先製造業者：Advanced Neuromodulation Systems, Inc. （米国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品はAbbott社製（旧セント・ジュード・メディカル）の特定の疼痛緩和神経刺激装置及び脳深部刺激装置
（以下、植込み型刺激装置）と交信し、設定の変更等を行うための医療機器プログラムです。バージョン3.4.6
において、実際は植込み型刺激装置の電池残量があるにも関わらず、早期の交換を推奨するメッセージが表示さ
れる可能性があります。本不具合はバージョン3.4.6に起因することが判明しており、植込み型刺激装置の早期
交換のメッセージが表示された場合の対応方法について平成29年9月19日より情報提供を行いました。
この度、当該製品の修正プログラムの準備が整いましたので、平成30年5月7日より当該製品をアップデートする
ための自主改修に着手いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来よりも早期に植込み型刺激装置の交換を推奨するメッセージが表示された場合、表示に従い早期に交換術が
実施される可能性がありますが、メッセージが表示された際に確認する手順を情報提供しておりますので、正し
い交換時期の判断が可能であり、不要な早期交換を避けることができるため、本不具合による重篤な健康被害は
発生いたしません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、特定のAbbott社製（旧セント・ジュード・メディカル）の植込み型パルスジェネレータ又は体外式
パルスジェネレータの有する1つ以上の電気作動特性を非侵襲的に変化させるのに用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関は特定されています。医療機関を訪問し患者管理に関する推奨事項の情報
提供を行い、当該製品のアップデートを実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉村　健悟、奥呂木　潤
連絡先　： アボットメディカルジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944