平成30年 5月 7日作成

一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： バイオグラフ　ホライズン

　 　販売名　：　バイオグラフ　ホライズン
　　 製造番号：　94453,94475,94479,94483,94485,94488,94492,94494,
　　　　　　　　 94498
　　 数量　　：　10台
　　 出荷時期：　平成29年3月から平成30年1月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Medical Solutions USA
　　　　　　　　　　Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,

当該製品に対する輸入先製造元における継続的な品質管理プロセスの一環としての検証において、品質管理
ソフトウエアPET Quality Checkにおいて、PETノーマライズファイルにエラーが含まれている問題を確認し
ました。
しかしながらこの問題によるPETsyngo VJ20Aソフトウェアを使用して撮影・再構成したPET画像の品質および
定量化に及ぼす影響は少ないものと考えられます。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はPETsyngo VJ20Aソフトウェアに起因する問題と報告を
受けました。当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象
となる装置に対して対策が施されたPETsyngo VJ20Bソフトウェアへの更新作業を改修として実施します。

輸入先製造元での技術的検証の結果、この問題によるPETsyngo VJ20Aソフトウェアを使用して撮影・再構成した
PET画像の品質および定量化に及ぼす影響は少ないものと考えられます。社内でのテストとスキャンの結果に基
づけば、PET画像に及ぼす影響は概して軽微なものと判断されました。
また、PET Quality Checkを実施する際に使用するPET QCファントムを適切に配置することにより本事象が発生
するリスクは最小限となります。
次に、異常が発生した際には画像、数値情報として使用者へ状況を伝える手段が講じられており、異常が発生し
たと判断された際にはPET QCファントムを適切に配置後に再びPET Quality Chekckを実施することにより
PET Quality Checkは正常となります。以上により、今回の事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無
いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年5月7日　情報提供の開始

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該患者に関する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重
ね合わせた画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491