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    平成30年 5月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用咬合誘導装置
販売名　　： パナシールドプラスMedical

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品サイズ：Lサイズ
対象ロットNo.：OPPLNT11
出荷数量：48個
出荷時期：平成30年2月20日〜平成30年3月14日

製品サイズ：Sサイズ
対象ロットNo.：OPPSNT11
出荷数量：48個
出荷時期：平成30年2月20日〜平成30年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社オーラルアカデミー
製造販売業者の所在地： 東京都中野区沼袋三丁目30番15号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10260

  4. 回収理由

    5. 当該品の認証申請時に原材料の試験評価資料に不足があったため当該品の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品の原材料は、高度管理医療機器にも使用されており、広く医療機器に使用されているものと同じ成分で
す。類似品にて必要とされる全ての生物学的安全性試験項目は評価されていることから重篤な健康被害は発生
しないと考えられます。なお、これまでに本品に関する健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月28日　担当者より納品先に情報提供開始。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、口腔内に装着することで、歯の誘導に用いる。

  8. その他

    9. 当該品の納品先は、全て把握しております。納品先に対しては、既に情報提供を行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福本
連絡先　： 有限会社オーラルアカデミー
電話番号： 03-5380-2336
FAX番号 ： 03-3389-6810