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    平成30年 5月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： ラッソーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード番号：D7L1015RT, D7L1020RT
ロット番号　　：17750350L, 17750352L

対象数量　　：38本
出荷時期　　：平成30年4月11日〜平成30年4月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　：　Biosense Webster, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内外にて本品の法定表示と梱包されているカテーテルの環状部直径が異なるという苦情が報告されました。国
内在庫品の調査を行ったところ、苦情と同様の事象が確認されたことから、対象製品の自主回収を実施すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図した製品と環状部直径が異なる製品を使用した場合、適切な部位に留置できずに正確な診断が出来なくなる
ことや、カテーテルの交換による術時間の延長等が起きる恐れが否定できませんが、必要に応じて適切な処置が
行われることから重篤な健康被害には至らないと考えられます。なお、国内外において健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に経皮経管的に心臓内に留置して使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　井上
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869