平成30年 5月 1日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、イオン選択性分析装置、免疫発光測定装置
販売名　　： (1)コバス　８０００　ｅシリーズ
　　　　　　 (2)コバス　８０００

（１）コバス　８０００　ｅシリーズ
　　　製造番号：0907-08、1015-07、1024-10、1026-08、1026-09、
　　　　　　　　1029-04、1029-06、1030-07、1033-02、1033-04、
　　　　　　　　1035-03、1035-08、1036-01、1036-02、1139-01、
　　　　　　　　1139-07、1140-02、1140-04、1140-06、1150-07、
　　　　　　　　1152-04、1153-04、1153-05、1155-07、1159-08、
　　　　　　　　1160-02、1160-03、1160-04、1160-05、1160-09、
　　　　　　　　1165-07、1166-03、1166-05、1166-06、1167-01、
　　　　　　　　1167-02、1171-10、1172-07、1172-09、1173-01、
　　　　　　　　1173-02、1180-07、1180-08、1180-09、1218-09、
　　　　　　　　1218-13、1218-16、1219-07、1219-08、1219-09、
　　　　　　　　1219-10、1219-13、1219-14、1219-16、1219-18、
　　　　　　　　1219-20、1220-01、1222-02、1222-03、1222-04、
　　　　　　　　1222-17、1223-03、1281-02、1282-02、1282-03、
　　　　　　　　1282-05、1284-06、1284-07、1284-08、1284-10、
　　　　　　　　1286-05、1286-06、1286-08、1329-11、1329-12、
　　　　　　　　1329-14、1329-15、1333-14、1333-16、1348-01、
　　　　　　　　1348-02、1352-03、1354-03、1354-04、1354-05、
　　　　　　　　1354-06、1362-10、1363-08、1363-10、1367-04、
　　　　　　　　1370-02、1370-05、1370-06、1373-07、1477-07、
　　　　　　　　1477-08、1489-10、1493-07、1493-10、1494-06、
　　　　　　　　1498-05、14A8-10、14C6-06

　　　数量　　：１０３台
　　　出荷時期：平成２３年３月　から　平成２６年１１月

（２）コバス　８０００
　　　製造番号：1370-03、1478-01、1478-02、14A8-09、14C1-05、
　　　　　　　　14C1-07、14C1-08、14C1-10、14C6-05、14C6-08、
　　　　　　　　14C6-10、14C7-01、14C7-02、14C7-04、14C7-05、
　　　　　　　　14C7-06、14C7-08、14C7-10、14C8-02、14C9-07、
　　　　　　　　14D0-07、14D0-10、14D1-01、14D1-02、14D1-08、
　　　　　　　　14D4-03、14D4-04、14D4-06、14D4-07、14D7-09、
　　　　　　　　14D8-03、14D8-04、14D8-05、14D8-08、14D8-10、
　　　　　　　　14E0-01、14E1-01、14E1-08、14F2-01、14F2-02、
　　　　　　　　14F2-09、14F2-10、14F2-11、14F2-18、15F3-20、
　　　　　　　　15F7-07、15F8-07、15F8-08、15F9-03、15F9-07、
　　　　　　　　15G0-01、15G0-02、15G0-04、15G0-05、15G0-07、
　　　　　　　　15G0-08、15G0-09、15G0-10、15G1-02、15G1-04、
　　　　　　　　15G4-08、15G7-04、15G7-05、15G7-06、15G7-08、
　　　　　　　　15G7-09、15G9-01、15G9-08、15H7-06、15H8-09、
　　　　　　　　15J0-06、15J4-04、15J4-10、15J8-09、15K7-06、
　　　　　　　　15K7-07、15K7-10、15K9-01、15K9-02、15L3-02、
　　　　　　　　15L3-03、15L6-06、15L7-02、15P0-09、15R1-04、
　　　　　　　　15R1-05、15R1-06、15R4-09、15R6-07、15R6-08、
　　　　　　　　15R6-09、15R6-10、15S2-05、15S2-06、15S2-07、
　　　　　　　　1605-06、1605-07、1605-08、1608-08、1608-09、
　　　　　　　　1608-10、1613-02、1613-03、1613-04、1613-05、
　　　　　　　　1613-06、1620-03、1620-04、1635-01、1636-10、
　　　　　　　　1640-09、1640-10、1641-01、1641-02、1641-03、
　　　　　　　　1641-06、1642-02、1642-03、1645-05、1647-02、
　　　　　　　　1647-04、1647-05、1647-07、1654-08、1654-09、
　　　　　　　　1654-10、1655-01、1655-02、1655-03、1655-04、
　　　　　　　　1657-08、1657-09、1657-10、1658-01、1658-02、
　　　　　　　　16S5-02、16S5-03、16S5-04、16S5-05、16U4-07、
　　　　　　　　16U4-08、16U9-03、16U9-04、16U9-05、16U9-06、
　　　　　　　　16V5-01、16V5-02、16W8-02、16W9-07、16W9-08、
　　　　　　　　16W9-09、16X0-03、16X2-08、16X3-01、16X3-02、
　　　　　　　　16X3-03、16Y2-05、16Y2-06、16Y2-07、16Y2-08、
　　　　　　　　16Z0-03、16Z0-04、16Z3-01、16Z3-02、16Z3-03、
　　　　　　　　16Z3-04、16Z3-05、16Z3-06、16Z3-08、16Z4-03、
　　　　　　　　1759-06、1759-07、1759-08、1764-08、1764-09、
　　　　　　　　1765-05、1765-06、1765-07、1787-02、1788-04、
　　　　　　　　1788-05、1797-06、1797-07、1797-08、1797-09、
　　　　　　　　1798-03、1798-05、17A3-01、17A3-02、17A3-03、
　　　　　　　　17A3-04、17A3-05、17A3-06、17A3-07、17A3-08、
　　　　　　　　17A4-01、17A4-02、17A4-03、17A4-04、17A4-05、
　　　　　　　　17A5-10、17A6-01、17A6-02、17A6-03、17A6-04、
　　　　　　　　17A6-05、17B0-09、17B1-02、17B1-03、17B1-04、
　　　　　　　　17B4-01、17B4-02、17B4-03、17B4-04、17B4-05、
　　　　　　　　17B6-06、17B6-07、17B6-08、17B6-09、17B6-10、
　　　　　　　　17B7-01、17B7-02、17B7-03、17B7-04、17B7-05、
　　　　　　　　17B7-06、17B7-07、17B7-08、17B8-03、17B8-04、
　　　　　　　　17B8-08、17B8-09、17B8-10、17C2-06、17C2-08、
　　　　　　　　17C2-09、17C2-10、17C3-01、17C3-02、17C3-03、
　　　　　　　　17C3-04、17C3-05、17C3-06、17C3-07、17C3-08、
　　　　　　　　17C3-10、17C7-05、17C7-06、17C7-07、17C7-08、
　　　　　　　　17D3-05、17D3-06、17D6-10、17D7-03、17E8-03、
　　　　　　　　17E8-06、17E8-08、17E8-09、17F9-06、17F9-07、
　　　　　　　　17F9-09、17G0-01、17G0-02、17G0-03、17G0-04、
　　　　　　　　17G0-05、17G0-06、17G0-07、17G0-08、17G0-09、
　　　　　　　　17G0-10、17G1-01、17G1-03、17G1-04、17G7-10、
　　　　　　　　17G8-08、17G8-09、17G8-10、17G9-01、17G9-02、
　　　　　　　　17G9-03、17G9-04、17G9-05、17G9-06

　　　数量　　：２８４台
　　　出荷時期：平成２６年４月　から　平成３０年　４月

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）

外国製造業者より、ソフトウェアの不具合が原因で以下の２つの不具合が発生する可能性
があるとの報告を受けました。

不具合１：免疫項目を測定する際、特定の条件が重なった場合に検体の吸引を
　　　　　１ポジションずれた位置の検体から実施することにより本来測定すべき検体と
　　　　　異なる検体の測定結果を出力します。

不具合２：当該医療機器ではハードディスクの状態を定期的に監視し、チェックした日時
　　　　　をシステム設定データベースに都度記録しています。この際にデータベースの
　　　　　読み取りに失敗すると、システム設定値を初期化してしまうことが判明しまし
　　　　　た。システム設定値の中でも特に「アラーム設定」及び「分析設定」が使用者
　　　　　の関知しないうちに初期設定に戻ると、誤った測定結果を出力する可能性があ
　　　　　ります。

上記の不具合を解消した新しいバージョンのソフトウェアへの変更を改修として実施いた
します。

本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な
診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害
発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成30年5月1日

（１）コバス　８０００　ｅシリーズ
　　　本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、
　　　尿等）の成分とその試薬との混合液を発色させ、免疫発光測定法により、検体の
　　　薬物、タンパク質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

（２）コバス　８０００
　　　本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、
　　　尿等）の成分とその試薬との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定
　　　し、その成分を定量分析することを目的とします。
　　　また、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的と
　　　します。更に、免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を
　　　測定又は検出することを目的とします。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するための
ソフトウェアへの変更を改修として実施し、改修の通知及び改修作業終了には、納入先の
お客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592