平成30年 05月 01日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： コールター DxH 500 ヘマトロジーアナライザー

販売名：コールター DxH 500 ヘマトロジーアナライザー
対象シリアル番号：
AZ020115、AZ030135、AZ090444、AZ100485
数量：4台
出荷時期：平成28年4月19日〜平成29年6月25日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名：BIT Analytical Instruments GmbH
輸入先国名：ドイツ

製造元における検証の結果、当該医療機器にインストールされているソフトウエアにバグがあり、下記の不具合
が発生する可能性があることが判明しました。当該不具合の対策を行なったソフトウエアのバージョンアップを
自主改修として実施いたします。

（1）検体ID取り違えの可能性
ワークリストに待機中のオーダーが登録されている場合に、オペレーターが測定画面で割り込みの検体IDを登録
し、その検体を吸引する前に、他の画面に移動し、再び測定画面に戻った時に、「次の検体ID」欄に表示されて
いる検体IDは、オペレーターが登録した割り込みの検体IDではない場合があります。これは装置がワークリスト
にある最初の検体IDを「次の検体ID」としてデフォルトで表示するためです。検体IDの確認を促すメッセージが
表示されますが、オペレーターがメッセージにOKをクリックしなくとも、測定ができてしまう不具合です。


（2）装置温度範囲外での測定結果報告
当該装置の取扱説明書には、装置温度が18度未満または36.5度を超えた場合は検体測定ができないと記載されて
いますが、測定され結果が報告されてしまう不具合です。装置画面及びプリントアウトの結果には、取扱説明書
に記載されている「装置温度が範囲外」というメッセージではなく、「装置温度」と表示されます。LISには
「装置温度が範囲外」のメッセージ無しで結果が送られます。


（3）漂白サイクル中断後の測定結果不具合
当該装置には、測定部につまりが生じた場合などに行なう、手動で漂白剤を吸引させる「漂白サイクル」という
メニューがあります。この「漂白サイクル」の実行中に、オペレーターが電源ボタンを押すなどしてサイクルを
中断した場合、装置は「希釈液リセットが未完了」というメッセージを表示しますが、希釈液リセットだけで
は、装置に残留した漂白剤を洗い流すには不十分であることが判明しました。

（1）（2）（3）のいずれもソフトウエアのバグにより発生する不具合であることが確認されています。
（1）については、オペレーターが検体IDの確認を行なわなかった場合、取り違えが発生する可能性がありま
す。
（2）については、装置温度の範囲外で検体が測定された場合、誤った結果が報告される可能性があります。
（3）については、漂白サイクルを中断した直後に測定した検体は、装置内に残留した漂白剤の影響で、誤った
結果が報告される可能性があります。

自主改修に先立ち、対象施設には上記の不具合内容及び対処方法に関する「使用上の注意」をお渡しし、口頭に
て説明を実施しております。オペレーターが「使用上の注意」に従い操作を実施することで、臨床上の重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えます。現在までに国内外において、本不具合による重篤な健康被害は
報告されておりません。

平成30年5月1日

臨床検査等における患者検体の体外検査用として用いる自動血球計数装置である。
全血サンプルにおける血球計数（CBC）、白血球（５分類）を自動測定する。

対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。
納入先に通知の上、改修を実施致します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　岩崎ひろみ
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8594
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704