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    平成30年 4月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用X線診断装置用電動式患者台　(40655000)
販売名　　： (1)人体上下スタンド　CXFP-G3D
　　　　　　 (2)人体上下スタンド　CXFP-G5D
　　　　　　 (3)電動架台（落込、跳上タイプ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　　：人体上下スタンド　CXFP-G3D
機体番号　　：200150-200172
回収対象台数：23台
出荷時期　　：平成29年10月26日から平成30年2月27日

販売名　　　：人体上下スタンド　CXFP-G5D
機体番号　　：200324-200367
回収対象台数：44台
出荷時期　　：平成29年10月19日から平成30年3月28日

販売名　　　：電動架台（落込、跳上タイプ）
機体番号　　：101018-101019
回収対象台数：2台
出荷時期　　：平成30年2月20日から平成30年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 北斗精機株式会社
製造販売業者の所在地： 宮城県仙台市宮城野区扇町四丁目6番3号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 04B3X00001

  4. 回収理由

    5. 　操作部表示プレートの変形により上下動スイッチボタンが押されたままの状態となり、手を離しても動作し続
けてしまう事象が確認されました。
　このため、同時期製造の製品に関して自主回収することを決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　上昇動作中に本不具合が発生した場合、ステップが最上位まで上がって戻らなくなる為、被験者の体勢が
不安定となり落下して怪我をする可能性がありますが、本製品の動作スピードは緩く非常停止スイッチにより
動作停止が可能であり、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
　なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　X線画像診断を対象とするX線撮影に際して、被験者の体位保持・調整をおこなう撮影台です。

  8. その他

    9. 　対象製品の納入先は特定できており、速やかに自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒瀬武夫
連絡先　： 北斗精機株式会社
　　　　　 宮城県仙台市宮城野区扇町四丁目6番3号
電話番号： 022-232-6211
FAX番号 ： 022-232-7848