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    平成30年 4月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 自動血球計数CRP測定装置 Microsemi LC-767CRP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 56703902,56703903,56703904,56703905　平成29年03月16日
56703901　平成29年03月17日
改修数量：5台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都市南区吉祥院宮の東町2番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002
回収の原因となった製造所の名称、所在地、許可年月日及び許可番号
製造所の名称：株式会社堀場エステック阿蘇工場
所在地：熊本県阿蘇郡西原村大字鳥子字講米畑358‐11
許可年月日・許可番号：平成29年5月21日・43BZ200011

  4. 改修理由

    5. 弊社製の自動血球計数CRP測定装置 Microsemi LC-767CRPにおいて、生産工程中で調整前の初期値のままとな
り、特定の測定結果に付随するフラグの発生率が設計値よりもわずかに低くなる現象が発生することが判明しま
した。当該ロットの出荷先は把握しておりますので、弊社の営業担当者が出荷先とコンタクトを取り、設定値の
再入力を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本設定値の誤りにより、白血球の分類値において分布に疑義がある場合に出るフラグの発生率がわずかに下がる
可能性はありますが、測定値には影響はございません。疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の
検査結果や患者様の症状を総合的に判断されるため、重篤な健康被害が発生されることはありません。現在まで
に今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンスにより定量する自動の装置であり、規定量
の血液中に存在する赤血球、白血球、血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算、三部の白血球分画細胞の計数
を行います。また、血液試料中のヘマトクリット（赤血球の割合）を測定し、分光光度法により血液中の
ヘモグロビンを測定します。あわせて本製品は、ラテックス免疫反応によって生じるC反応性蛋白（CRP）を同定
するために用いる自動化された専用装置です。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、速やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社堀場製作所　品質安全統括センター　品質保証部　安井利幸
連絡先　： 京都市南区吉祥院宮の東町2
電話番号： 075-325-5007
FAX番号 ： 075-316-0194