平成30年 4月27日作成
平成30年 5月 2日訂正(*)

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： fiagonナビゲーションシステム

製品番号： E01　1003
数量：5台
対象ロット：FGU-0350、FGU-0351、FGU-0352、FGU0353、FGU-0354
出荷時期：平成28年7月29日〜平成29年12月22日(＊）

製造販売業者の名称　： 株式会社アダチ
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00111
輸入先製造業者名　： フィアゴン社（FIAGON GmbH)
輸入先国名　　　　： ドイツ

当該ナビゲーションシステムユニットの構成品であるヘッドレストにおいて、頭位を変更する角度調節機構の
構造部であるシャフトとシェルが固着またはロック機構に影響を与える恐れがあることがわかりました。調査の
結果、ヘッドレスト構造部製造時の溶接材料の破片が調節操作を繰り返すことによって可動部内へ入り込み、
調節機構の損傷に至ることが判明しました。より安全に使用していただく為に、問題の現象が発生しないことが
確実に確認されたヘッドレストへの交換をさせていただくため、対象製品の自主回収を実施します。

角度調整やロック機構の確認は、使用前準備の段階でおこなわれるため、本不具合が発生しても使用前点検に
よって医療従事者によって検知は可能と考えられ、当該製品の使用を中止することができることから、重篤な
健康被害につながる可能性は無いと考えます。これまでに本事象に関連する健康被害の発生報告は受けていませ
ん。

平成30年4月27日

本装置は、手術時に器具の位置情報を、術前のCT、MRI、CBCTの画像データに重ね合わせて表示することで、
外科手術を支援する装置である。本装置は、特に耳鼻咽喉科や脳神経外科の外科手術領域で適用可能である。

当該品を納入した施設及び数量は全て把握しておりますので、速やかに通知した上で、当社営業員が施設を訪問
して回収を実施します。

担当者　： 薬事本部・品質保証グループ　山際　博幸
連絡先　： 株式会社アダチ
　　　　　 大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
電話番号： 06-6942-3371
FAX番号 ： 06-6943-9181