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    平成30年 4月26日作成
平成30年 6月 6日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ゲンタマイシンキット
販売名　　： フレックスカートリッジ　ゲンタマイシン（N） GENT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
EB8115
BB8159
FB8275
17269BD
17312BB

数量及び出荷時期：
Lot EB8115　 *40キット　出荷時期　平成29年7月6日〜平成29年9月28日
Lot BB8159　 *17キット　出荷時期　平成29年9月27日〜平成29年11月1日
Lot FB8275　 *24キット　出荷時期　平成30年1月15日〜平成30年3月27日
Lot 17269BD　* 1キット　出荷時期　平成29年12月26日
Lot 17312BB　* 5キット　出荷時期　平成30年1月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 「フレックスカートリッジ　ゲンタマイシン（N）　GENT」の ロットBB8159において、較正剤のレベル1と
レベル2の吸光度差が小さいため、低濃度域の測定結果が低値化（0.9 μg/mLの検体において最大マイナス100%、
1.9 μg/mLの検体において最大マイナス48%）する可能性が他国の顧客苦情により判明いたしました。
2.6 μg/mLを超える検体では低値化は確認されません。有効期限内の全てのロットについて確認したところ、
対象ロットで同様の現象が確認されたましたため、対象ロットの自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事例の発生時において、ゲンタマイシンの血中濃度2.6 μg/mL未満の検体について誤った測定結果が報告さ
れ、薬剤の投与に繋がる可能性があります。それによるゲンタマイシンの測定値の上昇は投与後の血中濃度の
モニタリングで検出され、併せて臨床症状についてもモニタリングされますので、本事象により重篤な健康被害
を引き起こす可能性は極めて低いと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のゲンタマイシンの測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400