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平成30年 4月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用エアースケーラ 販売名 ： ソニックフレックス エアースケーラー 2003
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）型式：2003LX 製品番号：1.000.4243 数量：106 出荷時期：2017年12月14日〜2018年3月20日 対象シリアル番号：1068373 1068374 1068375 1068376 1068384 1068385 1068410 1068411 1068412 1068413 1068414 1068485 1068486 1068488 1068493 1068494 1068504 1068518 1068519 1068520 1068521 1068522 1068533 1068544 1068545 1068546 1068547 1068559 1068568 1068569 1068570 1068573 1068574 1068575 1068576 1068577 1068578 1068579 1068580 1068581 1068586 1068611 1068612 1068613 1068614 1068615 1068631 1068632 1068633 1068634 1068635 1068669 1068704 1068705 1068706 1068707 1068708 1068709 1068710 1068711 1068712 1068712 1068713 1068714 1068715 1068716 1068717 1068718 1068719 1068720 1068721 1068722 1068723 1068725 1068727 1068728 1068730 1068731 1068732 1068734 1068750 1068752 1068753 1068754 1068836 1068837 1068849 1068850 1068851 1068852 1068885 1068890 1068891 1068892 1068893 1068894 1068895 1068896 1068932 1068952 1068953 1068954 1068955 1068956 1068957 1068958 （2）型式：2003X 製品番号：1.000.4246 数量：11 出荷時期：2018年2月22日〜2018年3月20日 対象シリアル番号：1015267 1015268 1015269 1015270 1015271 1015272 1015273 1015274 1015275 1015291 1015303
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： カボデンタルシステムズジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町2番24号 日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00039 輸入先製造業者：Kaltenbach ＆ Voigt GmbH（ドイツ連邦共和国）
回収理由
本品は機械的振動を利用したエアー駆動型歯科用スケーラです。医療機関からスケーラチップの振動不良の苦情 を受け、製造元で調査した結果、原因は特定の期間に納入された部品（振動子の軸）の不良であることが判明し ました。該当する振動子の軸を使用した製品は同様の不具合の発生する可能性があるので、回収することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生すると、スケーラチップの振動が弱まる、あるいは停止するため、治療が中断されますが、 重篤な健康被害の発生する可能性は無いと判断しています。また、これまでに健康被害の発生は報告されていま せん。
回収開始年月日
平成30年4月25日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
歯科用ユニット又は独立の制御装置から供給された圧縮空気によって振動を発生させ、歯石・歯垢の除去、歯の 根管の拡大、歯の切削、歯周組織等の洗浄、及び骨の切断、切除を行う。
その他
出荷先はすべて把握しております。 回収の周知は文書及び口頭で実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 佐藤正弥 連絡先 ： 大阪府八尾市神武町2番24号 日本通運天王寺支店メディカルセンター内 電話番号： 072-990-1730 FAX番号 ： 072-990-1731