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    平成30年 4月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セフポドキシムプロキセチル
販売名　　： セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　　出荷数量（箱）　　出荷時期
CCCZ　 　　　 PTP100T　　　 3,460　　　　　　 平成29年4月27日～平成29年12月18日
CCCZ-1　　　　PTP100T　　　 1,271　　　　　　 平成29年12月14日～平成30年3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

  4. 回収理由

    5. セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」の一部原薬において、規格外原料の使用がある
ことが判明いたしました。
対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結
果は全て承認規格に適合していることを確認しており、本件に起因する健康被害などの報
告はございませんが、万全を期すために、上記に該当する製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結
果は全て承認規格に適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさ
せる可能性は極めて低く、重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. <適応菌種>
セフポドキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、
モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、
クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、
インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属

<適応症>
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、
肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、
急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、
バルトリン腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先は特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、
医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部 品質保証室
連絡先　： 石川県白山市上安田町236番地
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768