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    平成30年 4月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フルバスタチンナトリウム
販売名： フルバスタチン錠20mg「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠包装品
対象ロット：17904
出荷数量(箱)：15,066
出荷時期：平成30年 3月13日〜平成30年 4月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本品について、医療関係者より錠剤色調が通常と異なるというご指摘を承りました。調査の結果、当該ロットの
全ての製剤について本事象が起きていることが判明したため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 調査の結果、本事象の原因はフィルムコートの色素が錠剤表面に偏在したことであると判明致しました。その
為、本事象は錠剤のフィルムコートの色調に関するものであり、錠剤の有効成分に影響を及ぼすものではないと
考えます。また、当該ロットの製品試験の結果に異常は認められませんでした。その為、本件に起因する重篤な
健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 0120‐381‐223
FAX番号 ： 06‐6394‐7625