平成30年 4月23日作成

一般的名称： セフポドキシム　プロキセチル
販売名　　： セフポドキシムプロキセチル錠100mg「トーワ」

　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　B282　　　　　100錠PTP　　　　　　 2315箱　　　　　 2017年　7月31日
　　　B283　　　　　500錠PTP　　 　　　　 450箱　　　　　 2017年　7月31日
　　　B284　　　 　 500錠PTP　　 　 　　　457箱　　　　　 2017年　7月31日
　　　B0286　　　　 100錠PTP　　　　　　 2346箱　　　　　 2017年 10月 4日
　　　B0287　　　　 100錠PTP　　　　　　 2242箱　　　　　 2018年　1月16日
　　　B0288　　　　 500錠PTP　　　　　　　466箱　　　　　 2018年　1月16日

製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１６

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「トーワ」の一部原薬において、規格外原料の使用があることが判明いた
しました。
対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に適
合していることを確認しており、本件に起因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、当
該製品全てを自主回収することといたしました。

対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に適
合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害の
恐れはないと考えております。
なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

平成30年4月24日

＜適応菌種＞
セフポドキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、
モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属

＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の
二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）