平成30年 4月23日作成

一般名： セフポドキシムプロキセチル
販売名： (1)セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」
　　　　 (2)セフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」
PTP100錠包装品
対象ロット 出荷数量（箱）　出荷時期
15401　　　4,250　　　　　 平成27年11月11日〜平成28年01月18日
15601　　　8,272　　　　　 平成28年01月04日〜平成28年04月21日
15801　　　3,996　　　　　 平成28年03月22日〜平成28年05月25日
15Y01　　　8,157　　　　　 平成28年05月16日〜平成28年08月18日
16201　　　4,250　　　　　 平成28年07月26日〜平成28年09月28日
16501　　　5,997　　　　　 平成28年09月20日〜平成28年11月24日
16801　　　6,800　　　　　 平成28年11月07日〜平成29年01月11日
16901　　　8,189　　　　　 平成28年12月20日〜平成29年04月18日
16902　　　5,100　　　　　 平成29年03月22日〜平成29年05月12日
16Y01　　　5,785　　　　　 平成29年05月11日〜平成29年07月04日
17201　　　3,204　　　　　 平成29年07月04日〜平成29年08月01日
17202　　　8,416　　　　　 平成29年07月25日〜平成29年10月16日
17401　　　8,147　　　　　 平成29年10月13日〜平成29年12月14日
17402　　　3,500　　　　　 平成29年11月28日〜平成29年02月15日
17701　　　3,332　　　　　 平成29年12月25日〜平成30年02月07日
17702　　　8,397　　　　　 平成30年02月01日〜平成30年04月17日
17X01　　　8,301　　　　　 平成30年04月12日〜平成30年04月20日

PTP500錠包装品
対象ロット 出荷数量（箱）　出荷時期
15401　　　　806　　　　　 平成27年11月09日〜平成28年03月01日
15602　　　1,681　　　　　 平成28年01月12日〜平成28年08月08日
15801　　　　850　　　　　 平成28年07月12日〜平成28年11月11日
16201　　　　775　　　　　 平成28年10月28日〜平成29年01月23日
16501　　　　453　　　　　 平成28年12月21日〜平成29年03月27日
16801　　　　298　　　　　 平成29年02月06日〜平成29年04月11日
16902　　　　645　　　　　 平成29年02月28日〜平成29年06月14日
16Y01　　　　500　　　　　 平成29年06月14日〜平成29年08月18日
17201　　　1,000　　　　　 平成29年08月18日〜平成29年12月07日
17402　　　　957　　　　　 平成29年12月06日〜平成30年04月02日
17701　　　1,000　　　　　 平成30年04月02日〜平成30年04月20日

セフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」
120包（1包1g）
対象ロット 出荷数量（箱）　出荷時期
15502　　　　323　　　　　 平成28年06月22日〜平成28年10月05日
16202　　　　321　　　　　 平成28年10月05日〜平成29年02月01日
16802　　　　323　　　　　 平成29年02月01日〜平成29年09月05日
16Y01　　　　315　　　　　 平成29年06月15日〜平成29年11月07日
17201　　　　308　　　　　 平成29年11月07日〜平成30年03月28日
17401　　　　307　　　　　 平成30年03月16日〜平成30年04月20日

100g（バラ）
対象ロット 出荷数量（箱）　出荷時期
15501　　　1,944　　　　　 平成28年01月04日〜平成28年04月01日
15502　　　1,563　　　　　 平成28年03月01日〜平成28年04月26日
15801　　　1,937　　　　　 平成28年04月26日〜平成28年07月01日
15802　　　1,957　　　　　 平成28年05月17日〜平成28年07月27日
15Y01　　　1,945　　　　　 平成28年07月27日〜平成28年09月23日
16201　　　1,932　　　　　 平成28年09月13日〜平成28年11月08日
16202　　　1,555　　　　　 平成28年10月20日〜平成28年12月01日
16501　　　1,933　　　　　 平成28年12月01日〜平成29年02月07日
16502　　　1,956　　　　　 平成28年12月12日〜平成29年03月10日
16801　　　1,921　　　　　 平成29年03月10日〜平成29年05月02日
16802　　　1,566　　　　　 平成29年04月19日〜平成29年06月06日
16Y01　　　1,543　　　　　 平成29年06月06日〜平成29年08月01日
16Y02　　　1,946　　　　　 平成29年06月09日〜平成29年09月04日
17201　　　1,545　　　　　 平成29年09月04日〜平成29年10月18日
17202　　　1,957　　　　　 平成29年10月04日〜平成29年11月21日
17401　　　1,516　　　　　 平成29年11月21日〜平成29年12月26日
17402　　　1,931　　　　　 平成29年12月12日〜平成30年02月13日
17701　　　1,939　　　　　 平成30年02月13日〜平成30年04月06日
17702　　　1,949　　　　　 平成30年03月28日〜平成30年04月20日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」及びセフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」の一
部原薬において、規格外原料の使用があることが判明しました。対象原薬の受入れ試験は全て日本薬局方に適合
し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験の結果は全て承認規格に適合していることを確認しており、本件に起
因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、使用期限内の当該製品全てを自主回収するこ
とといたしました。

対象原薬の受入れ試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験の結果は全て承認規格
に適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被
害の恐れはないと考えております。
なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

平成30年4月24日

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」
＜適応菌種＞
セフポドキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、
モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、
膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

セフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」
＜適応菌種＞
セフポドキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、
大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、
インフルエンザ菌
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、
扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、
猩紅熱

全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収致します。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 0120‐381‐223
FAX番号 ： 06‐6394‐7625