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    平成30年 4月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セフポドキシム　プロキセチル
販売名　　： セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 100錠PTP

製造番号　　　出荷数量（箱）　　　出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
BF031　　　　　4642　　　　　　　平成28年12月01日〜平成29年04月03日
BF041　　　　　4771　　　　　　　平成29年03月09日〜平成29年08月02日
BH051　　　　　4762　　　　　　　平成29年04月10日〜平成29年11月20日
CJ031　　　　　4482　　　　　　　未出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00002
製造業者の名称　　　：長生堂製薬株式会社　川内工場
製造業者の所在地　　：徳島県徳島市川内町加賀須野463番地
許可の種類　　　　　：医薬品製造業
許可番号　　　　　　：36AZ006005

  4. 回収理由

    5. 　セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」の一部原薬において、規格外原料の使用があることが判明いたし
ました。
　対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に
適合していることを確認しており、本件に起因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、
使用期限内の当該製品全てを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に
適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害
の恐れはないと考えております。
　なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
セフポドキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、
モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属

＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次
感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

  8. その他

    9. 　全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202