平成30年 4月23日作成
平成30年 4月26日訂正(*)

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： 骨接合手術用器械セット

製品番号(1)：03-100-013(*)
製品名　　：レトラクター　坐骨神経保護用
対象ロット：T140390（6個）
対象数量：6個
出荷時期：2016年11月11日〜2017年2月9日

製品番号(2)：03-100-014(*)
製品名　　：レトラクター　坐骨神経保護用　ロング
対象ロット：T140566（4個）、T140673（1個）
対象数量：5個
出荷時期：2016年11月11日〜2017年1月16日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Tuttlingen GmbH

当該品は、主に座骨の骨接合手術に際して、軟部組織の牽引に用いる手術器械です。
海外製造元在庫の一部製品において、ハンドル部から液体が漏出している製品が確認されました。製造元におけ
る調査の結果、当該製品のハンドル部の研磨工程において、溶剤がハンドルの溶接部分の空隙に侵入し、包装後
に漏出したものと示唆されました。
当該品を使用した場合、内部から漏出した溶剤が患者様に接触する可能性が考えられるため、患者様の安全性を
重視し、当該製品を自主回収致します。

溶剤が製品表面に付着または製品から漏出した場合、代替品準備のため手術時間の延長や、溶剤の組織への接触
に伴う感染、組織反応等が生じる可能性があります。しかしながら、当該品は使用前に目視での確認が行われる
事から、溶剤の付着や漏出は事前に検出可能であると考えられます。また、溶剤は目視で容易に識別可能である
ことから、医師が適切に処置出来ると考えられます。そのため、重篤な健康被害は発生しないと考えています。
現在までのところ、国内外で本件にかかる重篤な健康被害の発生報告は受けておりません。

平成30年4月23日　(情報提供の開始等）

本品は、骨接合手術等の骨手術に用います。

当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　井上
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869