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    平成30年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： Arthrex コンプレッションスクリューELI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-8740-42HS
ロット番号：10152754
数量：16個
出荷時期：平成30年1月30日〜4月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品の包装に法定表示項目である単回使用医療機器である旨の「再使用禁止」の表示が不足していたため自主
回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は骨折部又は骨切り部に挿入し、小骨片又は小骨を固定又は接合に用いるスクリューです。当該製品の
安全性、有効性に問題はなく、添付文書には再使用禁止と記載されており、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折又は骨切り術時に、小骨片又は小骨に対する固定又は接合に用いる。末端部から先端部に掛けてピッチが
徐々に広がる形状により、圧迫調整機能を有する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1000
FAX番号 ： 03-4578-1028