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平成30年 4月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： ヴォリスタ
対象ロット、数量及び出荷時期
ヴォリスタ 出荷数量：305台 出荷時期：2013年2月20日〜2017年3月17日 シリアル番号： ARD568801953 シリアル番号：２シリアル 10209, 20512 ARD568802953 シリアル番号：１シリアル 10209 ARD568811902 シリアル番号：３シリアル 10007、20500、20502 ARD568811910 シリアル番号：９シリアル 25033、25036、25037、25038、25039、25048、25049、25050、31061 ARD568811950 シリアル番号：７シリアル 10003、20008、20569、20570、21002、21003、21005 ARD568811952 シリアル番号：２２シリアル 10007、10002、20511、20513、20515、20008、20009、20010、20501、20502、20503、20504、20500、20526、 20529、20510、21002、20545、20546、20547、20548、21001 ARD568811953 シリアル番号：１シリアル 20503 ARD568811960 シリアル番号：２３シリアル 25020、25021、25022、25023、25024、25025、25026、25027、25029、31121、31136、31137、31138、31139、 36069、36071、36072、36073、36074、36075、36076、38216、38217 ARD568811961 シリアル番号：２シリアル 35003、35004 ARD568811962 シリアル番号：４０シリアル 28010、28020、31063、31064、31065、31066、31068、31069、31070、31071、35019、36047、36048、36050、 36054、36055、36056、36057、36042、36062、36063、36067、36068、36069、36070、38004、38008、38009、 38010、38011、38012、38013、38014、38015、38016、38017、38018、38019、38020、38022 ARD568811963 シリアル番号：４シリアル 26002、29004、31005、35024 ARD568812902 シリアル番号：２シリアル 10001、20501 ARD568812910 シリアル番号：１１シリアル 25056、25062、25063、25064、25066、25068、25073、25074、31081、31082、38077 ARD568812912 シリアル番号：１シリアル 500001 ARD568812950 シリアル番号：６シリアル 10003、20561、20562、20565、20566、20567 ARD568812952 シリアル番号：１９シリアル 10006、10002、20513、20006、20007、20008、20501、20502、20507、20508、20500、20512、20525、20543、 20538、20539、20540、20541、20544 ARD568812953 シリアル番号：１シリアル 20503 ARD568812960 シリアル番号：２７シリアル 25007、25008、25009、25020、25021、25022、25023、25006、25015、25019、25030、25032、25038、25039、 25040、25041、28012、31115、31117、31138、31140、36066、38104、38108、38175、38176、500046 ARD568812961 シリアル番号：３シリアル 35001、35002、38001 ARD568812962 シリアル番号：４４シリアル 31047、31048、31049、31050、31051、31052、31053、31054、35012、36037、36038、36039、36025、36027、 36028、36030、36026、36046、36047、36048、36049、36054、36055、36056、36058、38016、38017、38018、 38019、38020、38021、38022、38023、38024、38025、38026、38027、38028、38029、38030、38031、38032、 38038、500006 ARD568812963 シリアル番号：４シリアル 27003、29000、35019、36005 ARD568821910 シリアル番号：４シリアル 510002、510003、510004、510005 ARD568821913 シリアル番号：２シリアル 500013、500015 ARD568821960 シリアル番号：１５シリアル 500017、500019、500022、500023、500024、500305、500306、500308、500311、500312、500313、500314、 500315、500316、500365 ARD568821961 シリアル番号：１シリアル 500080 ARD568821962 シリアル番号：１２シリアル 500000、500001、500002、500036、500093、500097、500101、500102、500103、500104、500109、510002 ARD568821963 シリアル番号：１シリアル 510004 ARD568822910 シリアル番号：１シリアル 500003 ARD568822913 シリアル番号：１シリアル 500000 ARD568822960 シリアル番号：２０シリアル 500014、500015、500017、500018、500023、500025、500026、500027、500028、500156、500157、500328、 500329、500330、500331、500332、500333、500334、500335、500382 ARD568822961 シリアル番号：１シリアル 500033 ARD568822962 シリアル番号：１４シリアル 500000、500001、500002、500027、500081、500082、500084、500085、500088、500089、500091、500093、 500097、510002 ARD568822963 シリアル番号：１シリアル 520001
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：MAQUET S.A.S.
改修理由
海外製造元より本製品に使用されているコントロールキーパッドにおいて、内部構成部品である集積回路が不安 定になり、ライトヘッドとキーパッド間の電気的なコミュニケーション不良が発生し、電源がオンオフできない 及びライトの照度調節不良の事象が確認されました。万が一、術中に照度調節不良が発生した場合手術に何らか の影響を与える可能性があります。このため製造元では同部品交換の改修を決定しました。これを受けて弊社に おいても、日本国内に流通している当該品番の製品に関して、同自主改修することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
万が一術中にライト照度調節不良が発生した場合、手術時間の延長等を引き起こす可能性がありますが、使用者 による毎日のチェック項目として使用前にLEDおよび灯体のすべての機能が正常に作動することを注意喚起して いるため検知可能と考えます。また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要 な対応を取ることが可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、 これまで国内外において本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成30年4月18日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわ たり手術部を照明する照明器である。照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。ライトヘッドにあ る光源から供給される光により照度を得る。光源は多数のLEDで、レンズによってLED光を投射する。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 昆野 正枝、 川添 友成 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857