平成30年 4月17日作成

一般的名称： 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： バード　ガストロストミーチューブ

製品番号　：000724
製造番号　：NGAU3559

出荷数量　：40個
出荷期間　：平成29年10月23日 〜 平成29年11月15日

製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R. Bard, Inc.
輸入先国名　：米国

対象製品の個包装ラベルに表記されている製品番号およびカテーテルサイズについて誤表記の可能性があるとの
連絡を製造元より受けました。国内の物流記録を確認したところ、対象製品が弊社から出荷されていることが確
認されたため、当該製造番号の製品の自主回収を実施することと致しました。

正表記）製品番号：000724、カテーテルサイズ：24Fr
誤表記）製品番号：000718、カテーテルサイズ：18Fr

当該事象は製品に貼付されている個包装ラベルに誤表記の可能性がありますが、個箱および法定表示ラベルには
正しい情報を記載しております。また本製品のバルブの色およびカテーテルへのサイズ記載においても正しい情
報を確認していただけます。そのため、意図しているサイズを使用していることを確認できると想定されること
から、製品の有効性・安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用により重篤な健康被害のおそれはま
ず考えられません。
なお、現在までに、国内外において健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成30年4月19日

本品は、経口で栄養摂取できない患者に、栄養液や医薬品を経管的に補給したり、胃内の減圧に使用したりする
ための、胃瘻用ディスポーザブルカテーテル及びその付属品を含むセットである。

弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

担当者　： 安達　俊明
　　　　　 安藤　豪
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816