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    平成30年 4月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 画像診断用ビューアプログラムJM14001
　　　　　XTREK QA　Ver　3.3.0.0〜3.6.0.0　　 83本

出荷時期：平成28年5月20日　　〜　平成30年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007

  4. 改修理由

    5.  画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１の特定のソフトウェアバージョンで、画像を９０度回転させた
場合に、それに伴い変更されなくてはいけない縦横の画素間隔の寸法の情報が、適切に変更されない為、画像が
画素間隔の寸法を誤った状態で表示される不具合が発生する可能性があることがわかりました。そのため、自主
改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  本事象が発生した場合は、不正な画像による誤診等の原因となる可能性は否定できませんが、医師の診断は他
の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年4月13日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　近藤　覚、藤田　登希雄
　　　　　 北海道札幌市中央区北4条東1丁目2-3
　　　　　 札幌フコク生命ビル
電話番号： 011-221-6262
FAX番号 ： 011-222-6260