平成30年 4月16日作成
平成30年 5月 9日訂正(*)

一般的名称： 手術台システム
販売名　　： オーテサス１１６０　移動型

オーテサス１１６０　移動型　　116001C0, 116001D0
出荷数量：34台
出荷時期：2014年2月12日〜2016年8月30日(*)
シリアル番号：

対象シリアル番号：全３４台

製品番号：116001C0
シリアル番号：　３２シリアル
2、75、76、124、126、129、148、153、158、168、235、238、246、285、286、287、288、289、290、318、
319、330、341、342、343、344、345、346、379、381、510、516

製品番号：116001D0
シリアル番号：　２シリアル
16、21

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET GmbH

製造元では全世界の市場より3件の顧客苦情を受理し、本件について調査した結果、当該手術台システムの
クリーニング中あるいは術中に漏れ出した外部からの液体浸入により、本体内部バッテリー部が漏電を引き起こ
し、バッテリーの高温化、発煙、本体機能が停止する事象が確認されました。万が一術中に当該製品の動作機能
が停止した場合、手術に何らかの影響を与える可能性があるとして、海外製造元よりバッテリー及び関連部品の
交換を行う自主改修に着手する旨の報告を受けました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している
当該品番の製品に関して、同自主改修することを決定いたしました。

本不具合が発生した場合、患者への影響として、万が一術中に本体機能が停止した場合、術時間延長等を引き起
こす可能性がありますが、使用者による保守点検事項として、術前に動作の確認を実施するよう注意喚起がなさ
れているため検知可能です。また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な
対応を取ることが可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
尚、これまで国内外において本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年4月16日　（情報提供の開始）

本装置は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムである。テーブルトップの
交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。コラム、取り外し可能なテーブルトップ、本装置を
操作するためのコントロールユニット、搬送車からなる。
また、本装置は、X線ビームに対応してテーブルの位置、高さ又は移動を制御する電子式制御又はソフトウェア
式制御機能を備えたプログラム可能な電動式患者台でもある。X線欠陥造影装置を必要とする心臓又は他の血管
の検査又はインターベンションの場合に患者の位置決めをしたり、保持できるよう設計されている。心臓及び
心臓以外の処置(脳や腎臓の血管造影又は血管造影下でのインターベンションなど）で使用する様々な付属品を
組み込むことができる可動式の患者台である。。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

担当者　： 昆野　正枝、　川添　友成
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857