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    平成30年 4月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： クールワン鼻炎ソフトカプセルＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　出荷数量　　出荷時期
01B6　　　　　20cap(PTP)　　27,600箱　　2016年3月1日
01B6　　　　　20cap(PTP)　　 1,510箱　　2016年3月10日
02J6　　　　　16cap(PTP)　　14,750箱　　2016年10月20日
02J6　　　　　32cap(PTP)　　11,130箱　　2016年10月20日
01A7　　　　　20cap(PTP)　　29,500箱　　2017年2月16日
02K7　　　　　16cap(PTP)　　12,440箱　　2017年11月20日
02K7　　　　　32cap(PTP)　　12,140箱　　2017年11月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋カプセル株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県富士宮市中里東町560
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 22A2X00008

  4. 回収理由

    5. 本品（製造番号01B6）の安定性モニタリングにおいて、有効成分の一つであるジフェニルピラリン塩酸塩の含量
が承認規格（90〜110%）を下回るものが確認されました。
現在流通しているその他の製造番号の製品も使用期限内に承認規格を逸脱する可能性を否定できないため、全て
のロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分であるジフェニルピラリン塩酸塩の含量低下による有効性の低下が懸念されますが、安全性には影響は
なく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性鼻炎，アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ，鼻みず（鼻汁過多），
鼻づまり，なみだ目，のどの痛み，頭重（頭が重い）．

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に文書にて通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 後藤正浩、下坪拓哉
連絡先　： 東洋カプセル株式会社　信頼性保証部
電話番号： 0544-27-2593
FAX番号 ： 0544-23-8165